Mentor Siltex® Contour Profile 凝胶乳腺假体临床试验 (CPG)

硅凝胶填充的乳房植入物于 60 年代初推出，并在 1976 年食品药品和化妆品法案的医疗器械修正案获得通过时得到大规模推广。 1983 年，凝胶填充的乳房植入物被指定为需要上市前批准的 III 类设备。 1990 年 5 月，美国食品和药物管理局 (FDA) 发布了上市前批准申请 (PMA) 的拟议请求 (515(b))，并于 1991 年 4 月发布了最终请求。 该最终出版物提醒凝胶填充乳房植入物制造商注意，为了继续销售凝胶填充乳房植入物，PMA 应在最终出版日期后 90 天内提交给 FDA。

Mentor 凝胶填充乳房植入物的上市前批准 (PMA) 于 1991 年 7 月提交给 FDA。 在 1991 年 11 月召开的 FDA 普通外科和整形外科咨询委员会会议上，该委员会建议提交额外信息，以确定凝胶填充乳房植入物的安全性和有效性。

1992 年 1 月，FDA 专员宣布自愿暂停销售凝胶填充乳房植入物，以便咨询小组有时间评估更多信息。 1992 年 4 月，禁令被取消，但仅限于重建和翻修患者。 每个植入的患者都必须是辅助研究的一部分，并且必须被提供参与凝胶填充乳房植入患者的登记。 为了植入凝胶填充植入物以进行增强，女性必须参加一项核心临床研究。

Core Gel 研究于 2000 年 9 月开始，导致 2006 年 11 月 FDA 批准 Core Gel 植入物或 Memory Gel 乳房植入物。

Contour Profile 凝胶研究始于 2002 年，其目的是确定硅胶 Contour Profile 凝胶乳房假体在接受初次隆胸、初次乳房重建或修复的女性中的安全性和有效性。 在这项研究期间，患者需要在术后 10 周以及手术后每年进行随访，直至完成第 10 年。 此外，在参加 CPG 研究的大约 1000 名患者中，随机选择了 400 名患者在术后第 1、2、4、6、8 和 10 年进行 MRI 扫描。 协议变更现在要求本研究中的所有患者在第 6、8 和 10 年进行 MRI 扫描。

2013 年 6 月，FDA 批准 MENTOR® MemoryShape™ 乳房植入物（CPG 型号 321 中等高度，中等轮廓）用于以下适应症：

• 22 岁以上女性的隆胸手术。
• 乳房重建。