Test kliniczny żelowej protezy sutka Mentor Siltex® Contour Profile (CPG)

Implanty piersi wypełnione żelem silikonowym zostały wprowadzone na początku lat sześćdziesiątych i były szeroko rozpowszechnione do czasu uchwalenia poprawek do ustawy o produktach medycznych i kosmetykach w 1976 roku. W 1983 r. implanty piersi wypełnione żelem zostały oznaczone jako urządzenia klasy III wymagające zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek. W maju 1990 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała proponowany wniosek (515 (b)) o wnioski o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA), aw kwietniu 1991 r. opublikowała ostateczny wniosek. Ta ostateczna publikacja zwróciła uwagę producentów implantów piersi wypełnionych żelem, że w celu dalszego wprowadzania na rynek implantów piersi wypełnionych żelem FDA musi wydać PMA w ciągu 90 dni od daty ostatecznej publikacji.

Zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA) implantów piersi wypełnionych żelem Mentor zostało złożone w FDA w lipcu 1991 r. Na posiedzeniu Komitetu Doradczego FDA ds. Chirurgii Ogólnej i Plastycznej w listopadzie 1991 r. komitet zalecił przedłożenie dodatkowych informacji w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności żelowych implantów piersi.

W styczniu 1992 r. Komisarz FDA ogłosił dobrowolne moratorium na sprzedaż implantów piersi wypełnionych żelem, aby dać panelowi doradczemu czas na ocenę dodatkowych informacji. W kwietniu 1992 moratorium zostało zniesione, ale tylko dla pacjentów po rekonstrukcji i rewizji. Każda pacjentka, której wszczepiono implant, musiała wziąć udział w dodatkowym badaniu i zaproponowano jej udział w rejestrze pacjentek z implantem piersi wypełnionym żelem. Aby można było wszczepić implanty wypełnione żelem w celu augmentacji, kobiety musiały zostać włączone do podstawowego badania klinicznego.

We wrześniu 2000 r. rozpoczęto badanie Core Gel, które doprowadziło do zatwierdzenia przez FDA w listopadzie 2006 r. implantu Core Gel lub implantu piersi Memory Gel.

Celem badania Contour Profile Gel Study, które rozpoczęło się w 2002 roku, jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności żelowych protez piersi Silicone Contour Profile u kobiet poddawanych pierwotnemu powiększeniu piersi, pierwotnej rekonstrukcji piersi lub rewizji. W czasie trwania niniejszego badania pacjenci zobowiązani są do odbycia wizyt kontrolnych 10 tyg. po zabiegu oraz co roku po zabiegu do 10. roku od jego zakończenia. Dodatkowo, spośród około 1000 pacjentów włączonych do badania CPG, 400 zostało losowo wybranych do badania MRI podczas 1,2,4,6,8 i 10 lat po operacji. Zmiany w protokole wymagają teraz, aby wszyscy pacjenci w tym badaniu mieli skany MRI w wieku 6, 8 i 10 lat.

W czerwcu 2013 r. FDA zatwierdziła implanty piersi MENTOR® MemoryShape™ (typ CPG 321 średniej wysokości, średni profil) dla następujących wskazań:

• Powiększanie piersi dla kobiet od 22 roku życia.
• Rekonstrukcja piersi.