- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00812097
Mentor Siltex® Contour Profile Gel Prótese Mamária Ensaio Clínico (CPG)
Estudo da Segurança e Eficácia das Próteses Mamárias Mentor Siltex® Contour Profile Gel em Pacientes Submetidas a Aumento Primário da Mama, Reconstrução ou Revisão Primária da Mama
O Contour Profile Gel Study foi desenvolvido para demonstrar a segurança e eficácia das próteses mamárias Mentor's em mulheres submetidas a aumento primário, reconstrução primária ou revisão. Informações de segurança sobre a taxa de contratura capsular, ruptura e infecção serão coletadas e usadas para ajudar a determinar a segurança do dispositivo.
Aproximadamente 1.000 pacientes em aproximadamente 60 centros médicos nos Estados Unidos foram incluídos neste estudo de pesquisa. Essas pacientes receberam próteses mamárias de silicone e serão acompanhadas por 10 anos para coletar informações sobre os riscos associados à cirurgia de implante, bem como mudanças na forma como essas pacientes se sentem sobre si mesmas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes mamários preenchidos com gel de silicone foram introduzidos no início dos anos 60 e estavam em ampla distribuição na época em que as Emendas de Dispositivos Médicos ao Food Drug and Cosmetic Act foram aprovadas em 1976. Em 1983, os implantes mamários preenchidos com gel foram designados como dispositivos de Classe III, exigindo aprovação pré-comercialização. Em maio de 1990, a Food and Drug Administration (FDA) publicou uma proposta de solicitação (515(b)) para Premarket Approval Applications (PMA) e em abril de 1991 publicou a solicitação final. Esta publicação final alertou os fabricantes de implantes mamários preenchidos com gel de que, para a continuação da comercialização de implantes mamários preenchidos com gel, um PMA deveria ser enviado ao FDA em 90 dias a partir da data final da publicação.
Uma aprovação pré-comercialização (PMA) para os implantes mamários preenchidos com gel Mentor foi arquivada no FDA em julho de 1991. Na reunião do Comitê Consultivo Geral e de Cirurgia Plástica da FDA em novembro de 1991, o comitê recomendou a apresentação de informações adicionais para estabelecer a segurança e a eficácia dos implantes mamários preenchidos com gel.
Em janeiro de 1992, o comissário da FDA anunciou uma moratória voluntária da venda de implantes mamários preenchidos com gel para permitir que o painel consultivo avaliasse informações adicionais. Em abril de 1992, a moratória foi suspensa, mas apenas para pacientes de reconstrução e revisão. Todos os pacientes implantados tiveram que fazer parte de um estudo adjunto e tiveram que participar de um registro de pacientes com implantes mamários preenchidos com gel. Para serem implantadas com implantes preenchidos com gel para aumento, as mulheres precisavam ser inscritas em um estudo clínico básico.
Em setembro de 2000, o estudo Core Gel começou, abrindo caminho para a aprovação do FDA em novembro de 2006 do implante Core Gel ou implante mamário Memory Gel.
O objetivo do Contour Profile Gel Study, iniciado em 2002, é determinar a segurança e a eficácia das próteses mamárias de silicone Contour Profile Gel em mulheres submetidas a aumento mamário primário, reconstrução mamária primária ou revisão. Durante este estudo, os pacientes devem fazer visitas de acompanhamento 10 semanas após a cirurgia e todos os anos após a cirurgia até o 10º ano de conclusão. Além disso, dos aproximadamente 1.000 pacientes inscritos no estudo CPG, 400 foram selecionados aleatoriamente para fazer exames de ressonância magnética em suas visitas de 1,2,4,6,8 e 10 anos após a cirurgia. As mudanças de protocolo agora exigem que todos os pacientes neste estudo tenham exames de ressonância magnética nos anos 6, 8 e 10.
Em junho de 2013, a FDA aprovou os implantes mamários MENTOR® MemoryShape™ (CPG estilo 321 altura média, perfil moderado) para as seguintes indicações:
- Aumento de mama para mulheres a partir de 22 anos.
- Reconstrução Mamária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93111
- Mentor Worldwide, LLC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é feminino genético, 18 anos de idade ou mais
Um candidato para:
- Aumento primário dos seios (aumento geral dos seios)
- Reconstrução mamária primária (para trauma, perda de tecido mamário devido a mastectomia, malignidade, simetria pós-reconstrução contralateral, deformidade congênita, incluindo assimetria)
- Cirurgia de revisão (aumento ou reconstrução anterior com implantes preenchidos com silicone ou soro fisiológico)
- Assina o Consentimento Informado
- Concorda em devolver o dispositivo ao Mentor se o explante for necessário
- Concorda em cumprir os procedimentos de acompanhamento, incluindo o retorno para todas as visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida
- Cuidou de uma criança dentro de três meses após a inscrição no estudo
- Foi implantado com qualquer implante de silicone que não seja implantes mamários (por exemplo, articulações artificiais de silicone ou implantes faciais)
- Diagnóstico confirmado das seguintes doenças ou síndromes reumáticas: LES, síndrome de Sjogren, esclerodermia, polimiosite ou qualquer distúrbio do tecido conjuntivo, artrite reumatóide, artrite cristalina, artrite infecciosa, espondiloartropatias, qualquer outra artrite inflamatória, fibromialgia ou síndrome de fadiga crônica
- Atualmente tem uma condição que pode comprometer ou complicar a cicatrização de feridas (exceto em casos de reconstrução)
- Sujeito na coorte de aumento e tem diagnóstico de câncer ativo de qualquer tipo. (A exceção é o câncer de pele não metastático de baixo grau)
- Infecção ou abscesso em qualquer parte do corpo
- Demonstra características teciduais que são clinicamente incompatíveis com o implante (p. dano tecidual resultante de radiação, tecido inadequado ou vascularização comprometida)
- Possui qualquer condição ou está sob tratamento para qualquer condição que, na opinião do investigador e/ou do(s) médico(s) consultor(es), possa constituir um risco cirúrgico injustificado
- Anormalidade anatômica ou fisiológica que pode levar a eventos adversos pós-operatórios significativos
- Demonstra características irrealistas/desrazoáveis com os riscos envolvidos no procedimento cirúrgico
- Doença pré-maligna da mama sem mastectomia subcutânea
- Malignidade da mama não tratada ou tratada de forma inadequada, sem mastectomia
- São HIV positivos
- Trabalhe para o Mentor ou para o médico do estudo ou esteja diretamente relacionado a qualquer pessoa que trabalhe para o Mentor ou para o médico do estudo
- Dispositivos metálicos ou metálicos implantados, histórico de claustrofobia ou outra condição que torne proibitiva uma ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Aumento Primário
A coorte de Aumento Primário incluirá pacientes que desejam aumento geral dos seios recebendo implantes mamários MENTOR® MemoryShape™ (anteriormente conhecido como Contour Profile Gel [CPG]).
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O implante mamário MENTOR® MemoryShape™ é um dispositivo mamário de elastômero de silicone com superfície texturizada.
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Outro: Reconstrução Primária
A coorte de reconstrução primária incluirá pacientes com perda de mama devido a mastectomia ou com deformidades secundárias a doença, malignidade, trauma e deformidade congênita recebendo implantes mamários MENTOR® MemoryShape™ (anteriormente conhecido como Contour Profile Gel [CPG]).
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O implante mamário MENTOR® MemoryShape™ é um dispositivo mamário de elastômero de silicone com superfície texturizada.
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Outro: Aumento de revisão
A coorte de aumento de revisão incluirá pacientes que receberam implantes mamários MENTOR® MemoryShape™ (anteriormente conhecido como Contour Profile Gel [CPG]) durante uma cirurgia de revisão para corrigir ou melhorar o resultado de uma cirurgia primária de aumento de mama.
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O implante mamário MENTOR® MemoryShape™ é um dispositivo mamário de elastômero de silicone com superfície texturizada.
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Outro: Revisão Reconstrução
A coorte Revision Reconstruction incluirá pacientes que receberam implantes mamários MENTOR® MemoryShape™ (anteriormente conhecido como Contour Profile Gel [CPG]) durante uma cirurgia de revisão para corrigir ou melhorar o resultado de uma cirurgia primária de reconstrução mamária.
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O implante mamário MENTOR® MemoryShape™ é um dispositivo mamário de elastômero de silicone com superfície texturizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência cumulativa estimada de Kaplan-Meier de 10 anos de ocorrência de qualquer reoperação
Prazo: 10 anos
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Tempo de ocorrência calculado como o número de dias desde a data do procedimento de implante até a data de início do evento.
Os pacientes foram censurados na data de sua última visita ao consultório, no período de 120 meses ou na data de explantação de todos os dispositivos iniciais do estudo, o que ocorrer primeiro.
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10 anos
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Taxa de ocorrência cumulativa estimada de Kaplan-Meier em 10 anos de contratura capsular de Baker III, IV
Prazo: 10 anos
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Baker III foi identificado como "firme com distorção visível" e Baker IV foi identificado como "distorção esférica óbvia".
Tempo de ocorrência calculado como o número de dias desde a data do procedimento de implante até a data de início do evento.
Os pacientes foram censurados na data de sua última visita ao consultório, no período de 120 meses ou na data de explantação de todos os dispositivos iniciais do estudo, o que ocorrer primeiro.
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10 anos
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Taxa de incidência cumulativa estimada de Kaplan-Meier de 10 anos de ocorrência de infecção
Prazo: 10 anos
|
Tempo de ocorrência calculado como o número de dias desde a data do procedimento de implante até a data de início do evento.
Os pacientes foram censurados na data de sua última visita ao consultório, no período de 120 meses ou na data de explantação de todos os dispositivos iniciais do estudo, o que ocorrer primeiro.
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10 anos
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Taxa de incidência cumulativa estimada de Kaplan-Meier de 10 anos de ocorrência de explantação com ou sem substituição
Prazo: 10 anos
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Tempo de ocorrência calculado como o número de dias desde a data do procedimento de implante até a data de início do evento.
Os pacientes foram censurados na data de sua última visita ao consultório, no período de 120 meses ou na data de explantação de todos os dispositivos iniciais do estudo, o que ocorrer primeiro.
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10 anos
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Alteração média geral no tamanho circunferencial do tórax
Prazo: Mudança da linha de base para 10 anos após a linha de base
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A alteração no tamanho do tórax foi calculada subtraindo a circunferência do tórax antes da cirurgia da circunferência do tórax medida no final do estudo
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Mudança da linha de base para 10 anos após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Canady, M.D., Mentor Worldwide, LLC
- Investigador principal: William P Adams Jr, M.D., Dallas, TX
- Investigador principal: Dennis Hammond, M.D., Grand Rapids, MI
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A105-0601-4
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