Prothèse mammaire Mentor Siltex® Contour Profile Gel Essai clinique (CPG)

Les implants mammaires remplis de gel de silicone ont été introduits au début des années 60 et étaient largement distribués au moment où les modifications des dispositifs médicaux à la loi sur les médicaments et les cosmétiques ont été adoptées en 1976. En 1983, les implants mammaires remplis de gel ont été désignés comme dispositifs de classe III nécessitant une approbation préalable à la commercialisation. En mai 1990, la Food and Drug Administration (FDA) a publié une demande proposée (515 (b)) pour les demandes d'approbation avant commercialisation (PMA) et en avril 1991 a publié la demande finale. Cette publication finale a averti les fabricants d'implants mammaires remplis de gel que pour la poursuite de la commercialisation des implants mammaires remplis de gel, une PMA devait être adressée à la FDA dans les 90 jours suivant la date de publication finale.

Une approbation préalable à la commercialisation (PMA) pour les implants mammaires remplis de gel Mentor a été déposée auprès de la FDA en juillet 1991. Lors de la réunion du comité consultatif de chirurgie générale et plastique de la FDA en novembre 1991, le comité a recommandé la soumission d'informations supplémentaires pour établir la sécurité et l'efficacité des implants mammaires remplis de gel.

En janvier 1992, le commissaire de la FDA a annoncé un moratoire volontaire sur la vente d'implants mammaires remplis de gel pour donner au comité consultatif le temps d'évaluer des informations supplémentaires. En avril 1992, le moratoire a été levé mais uniquement pour les patients de reconstruction et de révision. Chaque patiente implantée devait faire partie d'une étude complémentaire et devait se voir proposer de participer à un registre de patientes portant des implants mammaires remplis de gel. Afin d'être implantées avec des implants remplis de gel pour l'augmentation, les femmes devaient être inscrites à une étude clinique de base.

En septembre 2000, l'étude Core Gel a commencé, ouvrant la voie à l'approbation par la FDA en novembre 2006 de l'implant Core Gel ou de l'implant mammaire Memory Gel.

L'objectif de l'étude Contour Profile Gel, qui a débuté en 2002, est de déterminer l'innocuité et l'efficacité des prothèses mammaires en silicone Contour Profile Gel chez les femmes qui subissent une augmentation mammaire primaire, une reconstruction mammaire primaire ou une révision. Pendant la durée de cette étude, les patients doivent avoir des visites de suivi 10 semaines après la chirurgie et chaque année après la chirurgie jusqu'à la 10e année d'achèvement. De plus, sur les quelque 1000 patients inscrits à l'étude CPG, 400 ont été sélectionnés au hasard pour subir des examens IRM lors de leurs visites postopératoires 1, 2, 4, 6, 8 et 10 ans. Les changements de protocole exigent désormais que tous les patients de cette étude passent des examens IRM aux années 6, 8 et 10.

En juin 2013, la FDA a approuvé les implants mammaires MENTOR® MemoryShape™ (CPG Style 321 de taille moyenne, profil modéré) pour les indications suivantes :

• Augmentation mammaire pour les femmes de moins de 22 ans.
• Reconstruction mammaire.