Mentor Siltex® Contour Profile Gel Bröstprotes klinisk prövning (CPG)

Silikongelfyllda bröstimplantat introducerades i början av sextiotalet och var i storskalig distribution när Medical Device Amendments to Food Drug and Cosmetic Act antogs 1976. 1983 utsågs gelfyllda bröstimplantat som klass III-enheter som kräver godkännande från förhandsmarknaden. I maj 1990 publicerade Food and Drug Administration (FDA) en föreslagen begäran (515(b)) för Premarket Approval Applications (PMA) och i april 1991 publicerade den slutliga begäran. Denna slutliga publikation gjorde tillverkare av gelfyllda bröstimplantat uppmärksamma på att för fortsatt marknadsföring av gelfyllda bröstimplantat skulle en PMA vara skyldig till FDA inom 90 dagar från det sista publiceringsdatumet.

Ett premarket-godkännande (PMA) för Mentor gelfyllda bröstimplantat lämnades in till FDA i juli 1991. Vid mötet i FDA:s allmänna rådgivande kommitté för plastikkirurgi i november 1991 rekommenderade kommittén att ytterligare information skulle lämnas in för att fastställa säkerheten och effektiviteten hos gelfyllda bröstimplantat.

I januari 1992 tillkännagav FDA-kommissionären ett frivilligt moratorium för försäljningen av gelfyllda bröstimplantat för att ge den rådgivande panelen tid att bedöma ytterligare information. I april 1992 hävdes moratoriet men endast för rekonstruktions- och revisionspatienter. Varje implanterad patient måste ingå i en tilläggsstudie och måste erbjudas deltagande i ett register över gelfyllda bröstimplantatpatienter. För att kunna implanteras med gelfyllda implantat för förstärkning, var kvinnor tvungna att registreras i en central klinisk studie.

I september 2000 påbörjades Core Gel-studien, vilket ledde till att FDA i november 2006 godkände Core Gel-implantatet eller Memory Gel-bröstimplantatet.

Syftet med Contour Profile Gel Study, som startade 2002, är att fastställa säkerheten och effektiviteten av Silicone Contour Profile Gel Bröstproteser hos kvinnor som genomgår primär bröstförstoring, primär bröstrekonstruktion eller revision. Under denna studie måste patienterna ha uppföljningsbesök 10 veckor efter operationen och varje år efter operationen till och med det 10:e året efter operationen. Av de cirka 1 000 patienter som inkluderades i CPG-studien har dessutom 400 valts ut slumpmässigt för att få MRT-undersökningar vid sina 1,2,4,6,8 och 10 år efter operationen. Protokollförändringar kräver nu att alla patienter i den här studien ska genomgå MR-undersökningar vid år 6, 8 och 10.

I juni 2013 godkände FDA MENTOR® MemoryShape™ bröstimplantat (CPG Style 321 Medium Height, Moderate Profile) för följande indikationer:

• Bröstförstoring för kvinnor minst 22 år gamla.
• Bröstrekonstruktion.