Mentor Siltex® Contour Profile Gel Gelová protéza mléčné žlázy Klinická zkouška (CPG)

Prsní implantáty plněné silikonovým gelem byly představeny na počátku šedesátých let a byly v širokém měřítku distribuovány v době, kdy byly v roce 1976 přijaty změny zákona o potravinových léčivech a kosmetice o zdravotnických prostředcích. V roce 1983 byly gelem plněné prsní implantáty označeny jako zařízení třídy III vyžadující schválení před uvedením na trh. V květnu 1990 zveřejnil Food and Drug Administration (FDA) navrhovanou žádost (515(b)) o žádosti o schválení před uvedením na trh (PMA) a v dubnu 1991 zveřejnil konečnou žádost. Tato závěrečná publikace upozornila výrobce gelem plněných prsních implantátů na to, že pro další uvádění gelem plněných prsních implantátů na trh má FDA za 90 dní od data konečného zveřejnění PMA.

Schválení před uvedením na trh (PMA) pro gelem plněné prsní implantáty Mentor bylo podáno FDA v červenci 1991. Na zasedání poradního výboru FDA General and Plastic Surgery Advisory Committee v listopadu 1991 tento výbor doporučil předložení dalších informací ke stanovení bezpečnosti a účinnosti gelem plněných prsních implantátů.

V lednu 1992 oznámil komisař FDA dobrovolné moratorium na prodej gelem plněných prsních implantátů, aby měl poradní panel čas na posouzení dalších informací. V dubnu 1992 bylo moratorium zrušeno, ale pouze pro rekonstrukční a revizní pacienty. Každý implantovaný pacient musel být součástí doplňkové studie a musela mu být nabídnuta účast v registru pacientek s gelem plněným prsním implantátem. Aby jim mohly být implantovány gelem plněné implantáty pro augmentaci, ženy musely být zařazeny do základní klinické studie.

V září 2000 začala studie Core Gel, která vedla k tomu, že v listopadu 2006 FDA schválila implantát Core Gel nebo Memory Gel prsní implantát.

Cílem studie Contour Profile Gel Study, která byla zahájena v roce 2002, je určit bezpečnost a účinnost silikonových gelových prsních protéz s obrysovým profilem u žen, které podstupují primární zvětšení prsou, primární rekonstrukci nebo revizi prsu. Během trvání této studie jsou pacienti povinni podstoupit kontrolní návštěvy 10 týdnů po operaci a každý rok po operaci až do 10. roku dokončení. Navíc z přibližně 1000 pacientů zařazených do studie CPG bylo 400 náhodně vybráno, aby podstoupili vyšetření magnetickou rezonancí při svých návštěvách 1, 2, 4, 6, 8 a 10 let po operaci. Změny protokolu nyní vyžadují, aby všichni pacienti v této studii podstoupili vyšetření MRI v 6., 8. a 10. roce.

V červnu 2013 FDA schválila prsní implantáty MENTOR® MemoryShape™ (CPG Style 321 Medium Height, Moderate Profile) pro následující indikace:

• Zvětšení prsou pro ženy od 22 let.
• Rekonstrukce prsou.