Mentor Siltex® Contour Profile Gel Mammary Prothesis Klinikai vizsgálat (CPG)

A szilikon géllel töltött mellimplantátumokat a hatvanas évek elején vezették be, és széles körben elterjedtek, amikor 1976-ban elfogadták az élelmiszer- és kozmetikai törvény orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos módosításait. 1983-ban a géllel töltött mellimplantátumokat III. osztályú eszközöknek minősítették, amelyek forgalomba hozatal előtti jóváhagyást igényelnek. 1990 májusában az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) közzétett egy javasolt kérelmet (515(b)) a forgalomba hozatal előtti engedélyezési kérelmekre (PMA), majd 1991 áprilisában tette közzé a végső kérelmet. Ez a végleges publikáció felhívta a géllel töltött mellimplantátumok gyártóinak figyelmét arra, hogy a géllel töltött mellimplantátumok további forgalmazásához a végleges közzétételtől számított 90 napon belül PMA-t kell fizetni az FDA-nak.

A Mentor géllel töltött mellimplantátumok forgalomba hozatal előtti jóváhagyását (PMA) 1991 júliusában nyújtották be az FDA-hoz. Az FDA Általános és Plasztikai Sebészeti Tanácsadó Bizottságának 1991. novemberi ülésén a bizottság további információk benyújtását javasolta a géllel töltött mellimplantátumok biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása érdekében.

1992 januárjában az FDA biztos önkéntes moratóriumot hirdetett a géllel töltött mellimplantátumok értékesítésére, hogy a tanácsadó testületnek legyen ideje további információk értékelésére. 1992 áprilisában a moratóriumot feloldották, de csak a rekonstrukciós és revíziós betegek esetében. Minden beültetett betegnek részt kellett vennie egy kiegészítő vizsgálatban, és fel kellett ajánlani a részvételt a géllel töltött mellimplantátum-betegek nyilvántartásában. Ahhoz, hogy géllel töltött implantátumokat ültessünk be, nőket be kellett vonni egy alapvető klinikai vizsgálatba.

2000 szeptemberében megkezdődött a Core Gel tanulmány, amely elvezetett a Core Gel implantátum vagy a Memory Gel mellimplantátum 2006. novemberi FDA jóváhagyásához.

A 2002-ben indult Contour Profile Gel Study célja a Silicone Contour Profile Gel Mammary Protheses biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása olyan nőknél, akiknél elsődleges mellnagyobbítás, elsődleges emlőrekonstrukció vagy -felülvizsgálat történik. A vizsgálat időtartama alatt a betegeket a műtét után 10 héttel, majd a műtét után évente, a befejezés 10. évéig ellenőrző látogatásokra van szükség. Ezenkívül a CPG-vizsgálatba bevont körülbelül 1000 beteg közül 400-at véletlenszerűen választottak ki MRI-vizsgálatra a műtétet követő 1, 2, 4, 6, 8 és 10 éves műtét utáni vizit alkalmával. A protokoll módosításai most megkövetelik, hogy a vizsgálatban részt vevő összes betegnél MRI-vizsgálatot végezzenek a 6., 8. és 10. évben.

2013 júniusában az FDA jóváhagyta a MENTOR® MemoryShape™ mellimplantátumokat (CPG Style 321 Medium Height, Moderate Profile) a következő indikációkra:

• Mellnagyobbítás legalább 22 éves nőknek.
• Mell rekonstrukció.