Гель-протез молочной железы Mentor Siltex® Contour Profile Клинические испытания (CPG)

Грудные имплантаты, заполненные силиконовым гелем, были представлены в начале шестидесятых годов и получили широкое распространение к тому времени, когда в 1976 году были приняты поправки к Закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметике. В 1983 г. грудные имплантаты, заполненные гелем, были отнесены к устройствам класса III, требующим предпродажного одобрения. В мае 1990 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) опубликовало предлагаемый запрос (515 (b)) для заявок на допродажное одобрение (PMA), а в апреле 1991 г. опубликовало окончательный запрос. Эта заключительная публикация уведомила производителей грудных имплантатов, наполненных гелем, о том, что для продолжения маркетинга грудных имплантатов, наполненных гелем, FDA должен подать PMA в течение 90 дней с даты окончательной публикации.

В июле 1991 года в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов было подано предпродажное одобрение (PMA) грудных имплантатов Mentor, наполненных гелем. На заседании Консультативного комитета FDA по общей и пластической хирургии в ноябре 1991 года комитет рекомендовал представить дополнительную информацию для установления безопасности и эффективности заполненных гелем грудных имплантатов.

В январе 1992 года комиссар FDA объявил о добровольном моратории на продажу заполненных гелем грудных имплантатов, чтобы дать консультативной группе время для оценки дополнительной информации. В апреле 1992 г. мораторий был снят, но только для реконструктивных и ревизионных пациентов. Каждая имплантированная пациентка должна была участвовать в дополнительном исследовании, и ей должно было быть предложено участие в реестре пациентов с грудными имплантатами, заполненными гелем. Для того, чтобы имплантировать заполненные гелем имплантаты для увеличения, женщины должны были быть включены в основное клиническое исследование.

В сентябре 2000 года началось исследование Core Gel, что привело к одобрению FDA в ноябре 2006 года имплантата Core Gel или грудного имплантата Memory Gel.

Целью исследования Contour Profile Gel Study, начатого в 2002 г., является определение безопасности и эффективности силиконовых протезов молочной железы Contour Profile Gel у женщин, которым проводится первичное увеличение груди, первичная реконструкция груди или ревизия. В течение этого исследования пациенты должны проходить контрольные визиты через 10 недель после операции и каждый год после операции до 10-го года ее завершения. Кроме того, из примерно 1000 пациентов, включенных в исследование CPG, 400 были случайным образом отобраны для прохождения МРТ-сканирования при посещениях через 1, 2, 4, 6, 8 и 10 лет после операции. Изменения протокола теперь требуют, чтобы все пациенты в этом исследовании проходили МРТ в возрасте 6, 8 и 10 лет.

В июне 2013 года FDA одобрило грудные имплантаты MENTOR® MemoryShape™ (CPG Style 321, средняя высота, средний профиль) для следующих показаний:

• Увеличение груди для женщин от 22 лет.
• Реконструкция груди.