Mentor Siltex® Contour Profile 젤 유방 보형물 임상 시험 (CPG)
일차 유방 확대술, 일차 유방 재건 또는 재수술을 받는 환자에서 Mentor Siltex® Contour Profile 겔 유방 보형물의 안전성 및 유효성 연구
Contour Profile Gel 연구는 1차 확대술, 1차 재건 또는 재수술을 받는 여성에서 멘토의 유방 보철물의 안전성과 효과를 입증하기 위해 고안되었습니다. 구형구축, 파열 및 감염 비율에 대한 안전 정보가 수집되어 장치 안전을 결정하는 데 도움이 됩니다.
미국 전역의 약 60개 의료 센터에서 약 1000명의 환자가 이 연구에 등록했습니다. 이 환자들은 실리콘 유방 보형물을 이식받았고 10년 동안 모니터링을 통해 임플란트 수술과 관련된 위험 및 환자가 느끼는 방식의 변화에 대한 정보를 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
실리콘 겔로 채워진 유방 보형물은 60년대 초반에 도입되었으며 1976년 식품의약품화장품법에 대한 의료기기 수정안이 통과될 때까지 널리 보급되었습니다. 1983년에 젤 충전 유방 보형물은 시판 전 승인이 필요한 클래스 III 장치로 지정되었습니다. 1990년 5월에 FDA(Food and Drug Administration)는 시판 전 승인 신청(PMA)에 대한 제안된 요청(515(b))을 발표했고 1991년 4월에 최종 요청을 발표했습니다. 이 최종 간행물은 젤 충전 유방 보형물 제조업체에게 젤 충전 유방 보형물의 지속적인 마케팅을 위해 최종 공개 날짜로부터 90일 이내에 FDA에 PMA를 제출해야 한다는 사실을 알렸습니다.
1991년 7월 Mentor 젤 충전 유방 보형물에 대한 시판 전 승인(PMA)이 FDA에 제출되었습니다. 1991년 11월 FDA 일반 및 성형외과 자문위원회 회의에서 위원회는 젤 충전 유방 보형물의 안전성과 유효성을 확립하기 위한 추가 정보 제출을 권고했습니다.
1992년 1월 FDA 커미셔너는 자문 패널이 추가 정보를 평가할 시간을 허용하기 위해 젤로 채워진 유방 보형물의 판매에 대한 자발적 유예를 발표했습니다. 1992년 4월에 모라토리엄은 재건 및 재치환 환자에 대해서만 해제되었습니다. 이식된 모든 환자는 보조 연구의 일부여야 했고 젤 충전 유방 이식 환자 등록에 참여하도록 제안되어야 했습니다. 확대를 위해 젤로 채워진 임플란트를 이식하기 위해 여성은 핵심 임상 연구에 등록해야 했습니다.
2000년 9월에 Core Gel 연구가 시작되어 2006년 11월 FDA에서 Core Gel 임플란트 또는 Memory Gel 유방 임플란트를 승인했습니다.
2002년에 시작된 Contour Profile Gel 연구의 목적은 1차 유방 확대술, 1차 유방 재건 또는 재수술을 받는 여성을 대상으로 Silicone Contour Profile Gel Mammary Prostheses의 안전성과 효과를 결정하는 것입니다. 이 연구 기간 동안 환자는 수술 후 10주 및 수술 후 완료 10년차까지 매년 후속 방문을 받아야 합니다. 또한 CPG 연구에 등록된 약 1000명의 환자 중 400명이 수술 후 1,2,4,6,8, 10년 방문 시 MRI 스캔을 받도록 무작위로 선택되었습니다. 프로토콜 변경은 이제 이 연구의 모든 환자가 6년, 8년 및 10년에 MRI 스캔을 받도록 요구합니다.
2013년 6월 FDA는 다음 적응증에 대해 MENTOR® MemoryShape™ 유방 보형물(CPG 스타일 321 중간 높이, 중간 프로필)을 승인했습니다.
- 22세 이상의 여성을 위한 유방 확대 술.
- 유방 재건.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93111
- Mentor Worldwide, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 유전적 여성입니다.
후보자:
- 1차 유방확대술(일반적인 유방확대술)
- 1차 유방 재건(외상, 유방 절제술로 인한 유방 조직 손실, 악성 종양, 반대쪽 재건 후 대칭, 비대칭을 포함한 선천적 기형)
- 재수술(실리콘 충전 또는 식염수 충전 임플란트를 사용한 이전 확대 또는 재건)
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 이식이 필요한 경우 장치를 멘토에게 반환하는 데 동의합니다.
- 모든 후속 방문에 대한 재방문을 포함하여 후속 절차를 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중입니다.
- 연구 등록 후 3개월 이내에 아이를 간호했습니다.
- 유방 보형물 이외의 실리콘 보형물(예: 실리콘 인공 관절 또는 안면 임플란트)
- 다음 류마티스 질환 또는 증후군의 확인된 진단: SLE, 쇼그렌 증후군, 경피증, 다발성 근염 또는 결합 조직 장애, 류마티스 관절염, 결정성 관절염, 감염성 관절염, 척추관절병증, 기타 염증성 관절염, 섬유근육통 또는 만성 피로 증후군
- 현재 상처 치유를 방해하거나 복잡하게 만들 수 있는 상태를 가지고 있음(재건 대상 제외)
- 증강 코호트의 피험자이며 모든 유형의 활동성 암 진단을 받았습니다. (저등급 비전이성 피부암은 예외)
- 신체의 어느 곳에서나 감염 또는 농양
- 임플란트와 임상적으로 양립할 수 없는 조직 특성을 보여줍니다(예: 방사선, 부적합한 조직 또는 손상된 혈관으로 인한 조직 손상)
- 조사자 및/또는 상담 의사(들)의 의견에 부당한 수술 위험을 구성할 수 있는 상태를 소유하거나 치료 중입니다.
- 심각한 수술 후 부작용을 유발할 수 있는 해부학적 또는 생리학적 이상
- 수술 절차와 관련된 위험에 대해 비현실적/합리적이지 않은 특성을 보여줍니다.
- 피하 유방절제술을 받지 않은 전암성 유방 질환
- 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 유방 악성종양, 유방절제술 없음
- HIV 양성
- 멘토 또는 연구 의사를 위해 일하거나 멘토 또는 연구 의사를 위해 일하는 모든 사람과 직접 관련이 있습니다.
- 이식된 금속 또는 금속 장치, 밀실 공포증 병력 또는 MRI 스캔을 금지하는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기본 증강
1차 확대 코호트에는 MENTOR® MemoryShape™(이전에는 Contour Profile Gel[CPG]로 알려짐) 유방 임플란트를 받는 일반적인 유방 확대를 원하는 환자가 포함됩니다.
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MENTOR® MemoryShape™ 유방 보형물은 질감 표면이 있는 실리콘 엘라스토머 유방 장치입니다.
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다른: 기본 재건
1차 재건 코호트에는 유방 절제술로 인한 유방 손실 또는 MENTOR® MemoryShape™(이전에는 Contour Profile Gel[CPG]로 알려짐) 유방 임플란트를 받은 질병, 악성 종양, 외상 및 선천성 기형으로 인한 기형이 있는 환자가 포함됩니다.
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MENTOR® MemoryShape™ 유방 보형물은 질감 표면이 있는 실리콘 엘라스토머 유방 장치입니다.
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다른: 개정 확대
재수술 코호트에는 1차 유방 확대 수술의 결과를 교정하거나 개선하기 위해 재수술 동안 MENTOR® MemoryShape™(이전에는 Contour Profile Gel[CPG]로 알려짐) 유방 임플란트를 받은 환자가 포함됩니다.
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MENTOR® MemoryShape™ 유방 보형물은 질감 표면이 있는 실리콘 엘라스토머 유방 장치입니다.
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다른: 개정 재구성
재건 재건 코호트에는 1차 유방 재건 수술의 결과를 교정하거나 개선하기 위해 교정 수술 중에 MENTOR® MemoryShape™(이전에는 Contour Profile Gel[CPG]로 알려짐) 유방 임플란트를 받은 환자가 포함됩니다.
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MENTOR® MemoryShape™ 유방 보형물은 질감 표면이 있는 실리콘 엘라스토머 유방 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10년 Kaplan-Meier 추정 누적 발생률 재수술 발생률
기간: 10 년
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발생 시간은 임플란트 시술일로부터 발병일까지의 일수로 계산됩니다.
환자는 마지막 사무실 방문 날짜, 120개월 시점 또는 모든 초기 연구 장치의 이식 날짜 중 가장 빠른 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
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10 년
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10년 Kaplan-Meier 추정 누적 발생률 Baker III, IV 구형구축 발생률
기간: 10 년
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Baker III는 "눈에 띄는 왜곡이 있는 회사"로 식별되었고 Baker IV는 "명백한 구형 왜곡"으로 식별되었습니다.
발생 시간은 임플란트 시술일로부터 발병일까지의 일수로 계산됩니다.
환자는 마지막 사무실 방문 날짜, 120개월 시점 또는 모든 초기 연구 장치의 이식 날짜 중 가장 빠른 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
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10 년
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10년 Kaplan-Meier 추정 누적 발생률 감염 발생률
기간: 10 년
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발생 시간은 임플란트 시술일로부터 발병일까지의 일수로 계산됩니다.
환자는 마지막 사무실 방문 날짜, 120개월 시점 또는 모든 초기 연구 장치의 이식 날짜 중 가장 빠른 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
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10 년
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10년 Kaplan-Meier 추산 누적 발생률 교체 유무에 따른 이식 발생률
기간: 10 년
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발생 시간은 임플란트 시술일로부터 발병일까지의 일수로 계산됩니다.
환자는 마지막 사무실 방문 날짜, 120개월 시점 또는 모든 초기 연구 장치의 이식 날짜 중 가장 빠른 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
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10 년
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둘레 가슴 크기의 전체 평균 변화
기간: 기준선에서 기준선 이후 10년까지의 변화
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가슴 크기의 변화는 연구가 끝날 때 측정된 가슴 둘레에서 수술 전 가슴 둘레를 빼서 계산했습니다.
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기준선에서 기준선 이후 10년까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: John Canady, M.D., Mentor Worldwide, LLC
- 수석 연구원: William P Adams Jr, M.D., Dallas, TX
- 수석 연구원: Dennis Hammond, M.D., Grand Rapids, MI
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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