Mentor Siltex® Contour Profile Gel Mammary Protese Klinisk forsøg (CPG)

Silikonegel-fyldte brystimplantater blev introduceret i begyndelsen af ​​tresserne og var i bred udbredelse, da Medical Device Amendments til Food Drug and Cosmetic Act blev vedtaget i 1976. I 1983 blev gelfyldte brystimplantater udpeget som klasse III-enheder, der krævede forhåndsgodkendelse. I maj 1990 offentliggjorde Food and Drug Administration (FDA) en foreslået anmodning (515(b)) for Premarket Approval Applications (PMA) og i april 1991 offentliggjorde den endelige anmodning. Denne endelige publikation gjorde producenter af gelfyldte brystimplantater opmærksomme på, at for fortsat markedsføring af gelfyldte brystimplantater skulle FDA have en PMA inden for 90 dage fra den endelige offentliggørelsesdato.

En præmarkedsgodkendelse (PMA) for Mentor gel-fyldte brystimplantater blev indgivet til FDA i juli 1991. På FDA General and Plastic Surgery Advisory Committee møde i november 1991 anbefalede udvalget indsendelse af yderligere oplysninger for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​gelfyldte brystimplantater.

I januar 1992 annoncerede FDA-kommissæren et frivilligt moratorium for salget af gelfyldte brystimplantater for at give det rådgivende panel tid til at vurdere yderligere oplysninger. I april 1992 blev moratoriet ophævet, men kun for rekonstruktions- og revisionspatienter. Hver implanteret patient skulle være en del af en supplerende undersøgelse og skulle tilbydes deltagelse i et register over gelfyldte brystimplantatpatienter. For at blive implanteret med gelfyldte implantater til augmentation, skulle kvinder tilmeldes en kerne klinisk undersøgelse.

I september 2000 begyndte Core Gel-studiet, hvilket førte til FDA-godkendelsen af ​​Core Gel-implantatet eller Memory Gel-brystimplantatet i november 2006.

Formålet med Contour Profile Gel Study, som startede i 2002, er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Silicone Contour Profile Gel Mammary Protheses hos kvinder, der gennemgår primær brystforstørrelse, primær brystrekonstruktion eller revision. I løbet af denne undersøgelse skal patienter have opfølgningsbesøg 10 uger efter operationen og hvert år efter operationen gennem det 10. år efter operationen. Derudover er 400 ud af de omkring 1000 patienter, der er inkluderet i CPG-studiet, blevet tilfældigt udvalgt til at få MRI-scanninger ved deres 1,2,4,6,8 og 10 år efter operationsbesøg. Protokolændringer kræver nu, at alle patienter i denne undersøgelse skal have MR-scanninger i år 6, 8 og 10.

I juni 2013 godkendte FDA MENTOR® MemoryShape™ brystimplantater (CPG Style 321 Medium Height, Moderate Profile) til følgende indikationer:

• Brystforstørrelse for kvinder på mindst 22 år.
• Brystrekonstruktion.