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Klinische Studie zur Mentor Siltex® Contour Profile Gel-Brustprothese (CPG)

7. März 2016 aktualisiert von: Mentor Worldwide, LLC

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Mentor Siltex® Contour Profile Gel-Brustprothesen bei Patientinnen, die sich einer primären Brustvergrößerung, primären Brustrekonstruktion oder Revision unterziehen

Die Contour Profile Gel-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Mammaprothesen von Mentor bei Frauen zu demonstrieren, die sich einer primären Augmentation, primären Rekonstruktion oder Revision unterziehen. Sicherheitsinformationen zur Häufigkeit von Kapselkontrakturen, -rupturen und -infektionen werden gesammelt und zur Bestimmung der Gerätesicherheit verwendet.

Etwa 1000 Patienten in etwa 60 medizinischen Zentren in den Vereinigten Staaten wurden in diese Forschungsstudie aufgenommen. Diese Patientinnen wurden mit Silikon-Brustprothesen implantiert und werden 10 Jahre lang überwacht, um Informationen über Risiken im Zusammenhang mit der Implantation sowie über Veränderungen in der Art und Weise zu sammeln, wie diese Patientinnen sich selbst fühlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit Silikongel gefüllte Brustimplantate wurden in den frühen sechziger Jahren eingeführt und waren weit verbreitet, als 1976 die Medical Device Amendments zum Food Drug and Cosmetic Act verabschiedet wurden. 1983 wurden mit Gel gefüllte Brustimplantate als Produkte der Klasse III ausgewiesen, die eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen erfordern. Im Mai 1990 veröffentlichte die Food and Drug Administration (FDA) einen vorgeschlagenen Antrag (515(b)) für Premarket Approval Applications (PMA) und veröffentlichte im April 1991 den endgültigen Antrag. Diese letzte Veröffentlichung machte Hersteller von mit Gel gefüllten Brustimplantaten darauf aufmerksam, dass für die weitere Vermarktung von mit Gel gefüllten Brustimplantaten innerhalb von 90 Tagen nach dem Datum der endgültigen Veröffentlichung eine PMA bei der FDA fällig war.

Eine Premarket Approval (PMA) für die mit Gel gefüllten Brustimplantate von Mentor wurde im Juli 1991 bei der FDA eingereicht. Auf der Sitzung des FDA-Beratungsausschusses für allgemeine und plastische Chirurgie im November 1991 empfahl der Ausschuss die Vorlage zusätzlicher Informationen, um die Sicherheit und Wirksamkeit gelgefüllter Brustimplantate festzustellen.

Im Januar 1992 kündigte der FDA-Kommissar ein freiwilliges Moratorium für den Verkauf von mit Gel gefüllten Brustimplantaten an, um dem Beratungsgremium Zeit zu geben, zusätzliche Informationen zu bewerten. Im April 1992 wurde das Moratorium aufgehoben, jedoch nur für Rekonstruktions- und Revisionspatienten. Jede implantierte Patientin musste an einer Zusatzstudie teilnehmen und ihr musste die Teilnahme an einem Register von Patientinnen mit gelgefüllten Brustimplantaten angeboten werden. Um mit Gel gefüllte Implantate zur Augmentation implantiert zu bekommen, mussten Frauen in eine klinische Kernstudie aufgenommen werden.

Im September 2000 begann die Core-Gel-Studie, die zur FDA-Zulassung des Core-Gel-Implantats oder des Memory-Gel-Brustimplantats im November 2006 führte.

Das Ziel der Contour Profile Gel-Studie, die 2002 begann, ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Silikon-Contour Profile Gel-Brustprothesen bei Frauen zu bestimmen, die sich einer primären Brustvergrößerung, primären Brustrekonstruktion oder Revision unterziehen. Während der Dauer dieser Studie müssen die Patienten 10 Wochen nach der Operation und jedes Jahr nach der Operation bis zum 10. Jahr nach Abschluss nachuntersucht werden. Darüber hinaus wurden von den ungefähr 1000 Patienten, die in die CPG-Studie aufgenommen wurden, 400 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um sich bei ihren Besuchen 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Jahre nach der Operation einer MRT-Untersuchung zu unterziehen. Aufgrund von Protokolländerungen müssen nun alle Patienten in dieser Studie in den Jahren 6, 8 und 10 MRT-Untersuchungen erhalten.

Im Juni 2013 hat die FDA MENTOR® MemoryShape™ Brustimplantate (CPG Style 321 Medium Height, Moderate Profile) für die folgenden Indikationen zugelassen:

  • Brustvergrößerung für Frauen ab 22 Jahren.
  • Brustrekonstruktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

955

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93111
        • Mentor Worldwide, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist genetisch weiblich, 18 Jahre oder älter

  • Ein Kandidat für:

    • Primäre Brustvergrößerung (allgemeine Brustvergrößerung)
    • Primäre Brustrekonstruktion (bei Trauma, Verlust von Brustgewebe aufgrund von Mastektomie, Malignität, kontralateraler postrekonstruktiver Symmetrie, angeborener Deformität, einschließlich Asymmetrie)
    • Revisionschirurgie (vorherige Augmentation oder Rekonstruktion mit silikongefüllten oder mit Kochsalzlösung gefüllten Implantaten)
  • Unterzeichnet die Einverständniserklärung
  • Stimmt zu, das Gerät bei Bedarf an Mentor zurückzusenden
  • Stimmt zu, Folgeverfahren einzuhalten, einschließlich der Rückkehr für alle Folgebesuche

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger
  • Hat innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschreibung ein Kind gestillt
  • Wurde mit einem anderen Silikonimplantat als Brustimplantaten implantiert (z. künstliche Silikongelenke oder Gesichtsimplantate)
  • Bestätigte Diagnose der folgenden rheumatischen Erkrankungen oder Syndrome: SLE, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Polymyositis oder jede Bindegewebserkrankung, rheumatoide Arthritis, kristalline Arthritis, infektiöse Arthritis, Spondyloarthropathien, jede andere entzündliche Arthritis, Fibromyalgie oder chronisches Müdigkeitssyndrom
  • Hat derzeit einen Zustand, der die Wundheilung beeinträchtigen oder erschweren könnte (ausgenommen Rekonstruktionssubjekte)
  • Subjekt in der Augmentationskohorte und Diagnose von aktivem Krebs jeglicher Art. (Ausnahme ist niedriggradiger, nicht metastasierender Hautkrebs)
  • Infektion oder Abszess irgendwo im Körper
  • Weist Gewebeeigenschaften auf, die klinisch mit dem Implantat nicht kompatibel sind (z. Gewebeschäden durch Bestrahlung, inadäquates Gewebe oder beeinträchtigte Vaskularität)
  • Besitzt einen Zustand oder wird wegen eines Zustands behandelt, der nach Ansicht des Prüfarztes und / oder der beratenden Ärzte ein ungerechtfertigtes chirurgisches Risiko darstellen kann
  • Anatomische oder physiologische Anomalie, die zu erheblichen postoperativen unerwünschten Ereignissen führen könnte
  • Eigenschaften aufweist, die angesichts der mit dem chirurgischen Eingriff verbundenen Risiken unrealistisch/unangemessen sind
  • Prämaligne Brusterkrankung ohne subkutane Mastektomie
  • Unbehandelter oder unangemessen behandelter Brustkrebs ohne Mastektomie
  • HIV-positiv sind
  • Arbeiten Sie für Mentor oder den Studienarzt oder stehen Sie in direkter Beziehung zu jemandem, der für Mentor oder den Studienarzt arbeitet
  • Implantiertes Metall oder Metallgeräte, Klaustrophobie in der Vorgeschichte oder ein anderer Zustand, der eine MRT-Untersuchung verbieten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Primäre Augmentation
Die primäre Augmentationskohorte wird Patientinnen umfassen, die eine allgemeine Brustvergrößerung wünschen und MENTOR® MemoryShape™ (früher bekannt als Contour Profile Gel [CPG]) Brustimplantate erhalten.
Gerät: Mentor Siltex® Contour Profile Gel-Brustprothese
Das MENTOR® MemoryShape™ Brustimplantat ist ein Brustimplantat aus Silikonelastomer mit einer strukturierten Oberfläche.
Sonstiges: Primäre Rekonstruktion
Die primäre Rekonstruktionskohorte umfasst Patientinnen mit Brustverlust aufgrund einer Mastektomie oder mit Deformitäten infolge von Krankheit, Malignität, Trauma und angeborener Deformität, die MENTOR® MemoryShape™ (früher bekannt als Contour Profile Gel [CPG]) Brustimplantate erhalten.
Gerät: Mentor Siltex® Contour Profile Gel-Brustprothese
Das MENTOR® MemoryShape™ Brustimplantat ist ein Brustimplantat aus Silikonelastomer mit einer strukturierten Oberfläche.
Sonstiges: Revisionserweiterung
Die Revisionsaugmentationskohorte wird Patienten umfassen, die MENTOR® MemoryShape™ (früher bekannt als Contour Profile Gel [CPG]) Brustimplantate während einer Revisionsoperation erhalten, um das Ergebnis einer primären Brustvergrößerungsoperation zu korrigieren oder zu verbessern.
Gerät: Mentor Siltex® Contour Profile Gel-Brustprothese
Das MENTOR® MemoryShape™ Brustimplantat ist ein Brustimplantat aus Silikonelastomer mit einer strukturierten Oberfläche.
Sonstiges: Revisionsrekonstruktion
Die Revisionsrekonstruktionskohorte umfasst Patientinnen, die MENTOR® MemoryShape™ (früher bekannt als Contour Profile Gel [CPG]) Brustimplantate während einer Revisionsoperation erhalten, um das Ergebnis einer primären Brustrekonstruktionsoperation zu korrigieren oder zu verbessern.
Gerät: Mentor Siltex® Contour Profile Gel-Brustprothese
Das MENTOR® MemoryShape™ Brustimplantat ist ein Brustimplantat aus Silikonelastomer mit einer strukturierten Oberfläche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Jahres-Kaplan-Meier-geschätzte kumulative Inzidenzrate des Auftretens einer Reoperation
Zeitfenster: 10 Jahre
Zeitpunkt des Auftretens, berechnet als Anzahl der Tage vom Datum des Implantationsverfahrens bis zum Datum des Auftretens des Ereignisses. Die Patienten wurden ab dem Datum ihres letzten Praxisbesuchs, dem 120-Monats-Zeitpunkt oder dem Datum der Explantation aller ersten Studiengeräte zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
10 Jahre
10-Jahres-Kaplan-Meier-geschätzte kumulative Inzidenzrate des Auftretens der Baker-III-, IV-Kapselkontraktur
Zeitfenster: 10 Jahre
Baker III wurde als "fest mit sichtbarer Verzerrung" und Baker IV als "offensichtliche sphärische Verzerrung" identifiziert. Zeitpunkt des Auftretens, berechnet als Anzahl der Tage vom Datum des Implantationsverfahrens bis zum Datum des Auftretens des Ereignisses. Die Patienten wurden ab dem Datum ihres letzten Praxisbesuchs, dem 120-Monats-Zeitpunkt oder dem Datum der Explantation aller ersten Studiengeräte zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
10 Jahre
10-Jahres-Kaplan-Meier-geschätzte kumulative Inzidenzrate des Auftretens einer Infektion
Zeitfenster: 10 Jahre
Zeitpunkt des Auftretens, berechnet als Anzahl der Tage vom Datum des Implantationsverfahrens bis zum Datum des Auftretens des Ereignisses. Die Patienten wurden ab dem Datum ihres letzten Praxisbesuchs, dem 120-Monats-Zeitpunkt oder dem Datum der Explantation aller ersten Studiengeräte zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
10 Jahre
10-Jahres-Kaplan-Meier-geschätzte kumulative Inzidenzrate des Auftretens einer Explantation mit oder ohne Ersatz
Zeitfenster: 10 Jahre
Zeitpunkt des Auftretens, berechnet als Anzahl der Tage vom Datum des Implantationsverfahrens bis zum Datum des Auftretens des Ereignisses. Die Patienten wurden ab dem Datum ihres letzten Praxisbesuchs, dem 120-Monats-Zeitpunkt oder dem Datum der Explantation aller ersten Studiengeräte zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
10 Jahre
Durchschnittliche Gesamtveränderung der Brustumfangsgröße
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Jahre nach Ausgangswert
Die Veränderung der Brustgröße wurde durch Subtrahieren des Brustumfangs vor der Operation von dem am Ende der Studie gemessenen Brustumfang berechnet
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Jahre nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mentor Worldwide, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: John Canady, M.D., Mentor Worldwide, LLC
  • Hauptermittler: William P Adams Jr, M.D., Dallas, TX
  • Hauptermittler: Dennis Hammond, M.D., Grand Rapids, MI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A105-0601-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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