Mentor Siltex® Contour Profile Gel Melkeprotese klinisk forsøk (CPG)
Studie av sikkerheten og effektiviteten til Mentor Siltex® Contour Profile Gel brystproteser hos pasienter som gjennomgår primær brystforstørrelse, primær brystrekonstruksjon eller revisjon
Contour Profile Gel Study er designet for å demonstrere sikkerhet og effektivitet av Mentors brystproteser hos kvinner som gjennomgår primær forstørrelse, primær rekonstruksjon eller revisjon. Sikkerhetsinformasjon om frekvensen av kapselkontraktur, ruptur og infeksjon vil bli samlet inn og brukt til å bestemme enhetens sikkerhet.
Omtrent 1000 pasienter ved omtrent 60 medisinske sentre over hele USA ble registrert i denne forskningsstudien. Disse pasientene ble implantert med silikonbrystproteser og vil bli overvåket i 10 år for å samle informasjon om risiko forbundet med implantatoperasjonen, samt endringer i måten disse pasientene føler om seg selv.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Silikongelfylte brystimplantater ble introdusert på begynnelsen av sekstitallet og var i storskala distribusjon da Medical Device Amendments to Food Drug and Cosmetic Act ble vedtatt i 1976. I 1983 ble gelfylte brystimplantater utpekt som klasse III-enheter som krever forhåndsgodkjenning. I mai 1990 publiserte Food and Drug Administration (FDA) en foreslått forespørsel (515(b)) for Premarket Approval Applications (PMA) og i april 1991 publiserte den endelige forespørselen. Denne endelige publikasjonen ga produsenter av gelfylte brystimplantater beskjed om at for fortsatt markedsføring av gelfylte brystimplantater, skulle en PMA sendes til FDA innen 90 dager fra den endelige publiseringsdatoen.
En forhåndsmarkedsgodkjenning (PMA) for Mentor gelfylte brystimplantater ble innlevert til FDA i juli 1991. På møtet i FDA General and Plastic Surgery Advisory Committee i november 1991 anbefalte komiteen innsending av tilleggsinformasjon for å fastslå sikkerheten og effektiviteten til gelfylte brystimplantater.
I januar 1992 kunngjorde FDA-kommissæren et frivillig moratorium for salg av gelfylte brystimplantater for å gi rådgivende panel tid til å vurdere tilleggsinformasjon. I april 1992 ble moratoriet opphevet, men kun for rekonstruksjons- og revisjonspasienter. Hver pasient som ble implantert måtte være en del av en tilleggsstudie, og måtte tilbys deltakelse i et register over gelfylte brystimplantatpasienter. For å bli implantert med gelfylte implantater for forsterkning, måtte kvinner delta i en klinisk kjernestudie.
I september 2000 startet Core Gel-studien, som førte til FDA-godkjenningen i november 2006 av Core Gel-implantatet eller Memory Gel-brystimplantatet.
Målet med Contour Profile Gel Study, som startet i 2002, er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til Silikon Contour Profile Gel-brysteproteser hos kvinner som gjennomgår primær brystforstørrelse, primær brystrekonstruksjon eller revisjon. I løpet av denne studien må pasienter ha oppfølgingsbesøk 10 uker etter operasjonen og hvert år etter operasjonen til og med det 10. året etter fullføringen. I tillegg, av de rundt 1000 pasientene som er registrert i CPG-studien, har 400 blitt tilfeldig utvalgt til å ha MR-skanning ved 1,2,4,6,8 og 10 år etter operasjonen. Protokollendringer krever nå at alle pasienter i denne studien skal ha MR-skanning ved år 6, 8 og 10.
I juni 2013 godkjente FDA MENTOR® MemoryShape™ brystimplantater (CPG Style 321 Medium Height, Moderate Profile) for følgende indikasjoner:
- Brystforstørrelse for kvinner over 22 år.
- Brystrekonstruksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93111
- Mentor Worldwide, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er genetisk kvinne, 18 år eller eldre
En kandidat til:
- Primær brystforstørrelse (generell brystforstørrelse)
- Primær brystrekonstruksjon (for traumer, tap av brystvev på grunn av mastektomi, malignitet, kontralateral symmetri etter rekonstruksjon, medfødt deformitet, inkludert asymmetri)
- Revisjonskirurgi (tidligere forstørrelse eller rekonstruksjon med silikonfylte eller saltvannsfylte implantater)
- Signerer det informerte samtykket
- Godtar å returnere enheten til Mentor hvis eksplantasjon er nødvendig
- Godtar å følge oppfølgingsprosedyrer, inkludert retur for alle oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid
- Har ammet et barn innen tre måneder etter studieopptak
- Ble implantert med andre silikonimplantater enn brystimplantater (f. kunstige silikonledd eller ansiktsimplantater)
- Bekreftet diagnose av følgende revmatiske sykdommer eller syndromer: SLE, Sjogrens syndrom, sklerodermi, polymyositt eller bindevevsforstyrrelser, revmatoid artritt, krystallinsk artritt, smittsom leddgikt, spondyloartropatier, annen inflammatorisk artritt, fibromyalgi, fibromyalgi
- Har for tiden en tilstand som kan kompromittere eller komplisere sårheling (unntatt gjenoppbyggingsfag)
- Subjekt i Augmentation-kohort og har diagnosen aktiv kreft av enhver type. (Unntak er lavgradig ikke-metastaserende hudkreft)
- Infeksjon eller abscess hvor som helst i kroppen
- Viser vevskarakteristikker som er klinisk uforenlige med implantatet (f.eks. vevsskade som følge av stråling, utilstrekkelig vev eller kompromittert vaskularitet)
- Har en hvilken som helst tilstand, eller er under behandling for en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens og/eller de rådgivende legenes oppfatning kan utgjøre en uberettiget kirurgisk risiko
- Anatomisk eller fysiologisk abnormitet som kan føre til betydelige postoperative bivirkninger
- Viser egenskaper som er urealistiske/urimelige med risikoen forbundet med den kirurgiske prosedyren
- Premalign brystsykdom uten subkutan mastektomi
- Ubehandlet eller upassende behandlet brystmalignitet, uten mastektomi
- Er HIV-positive
- Jobber for Mentor eller studielegen eller er direkte relatert til noen som jobber for Mentor eller studielegen
- Implanterte metall- eller metallenheter, historie med klaustrofobi eller annen tilstand som ville gjøre en MR-skanning uoverkommelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Primær forsterkning
Primary Augmentation-kohorten vil inkludere pasienter som ønsker generell brystforstørrelse som mottar MENTOR® MemoryShape™ (tidligere kjent som Contour Profile Gel [CPG]) brystimplantater.
|
MENTOR® MemoryShape™ brystimplantat er en silikonelastomer brystenhet med en strukturert overflate.
|
|
Annen: Primær rekonstruksjon
Den primære rekonstruksjonskohorten vil inkludere pasienter med tap av bryst på grunn av mastektomi eller med deformiteter sekundært til sykdom, malignitet, traumer og medfødt deformitet som får MENTOR® MemoryShape™ (tidligere kjent som Contour Profile Gel [CPG]) brystimplantater.
|
MENTOR® MemoryShape™ brystimplantat er en silikonelastomer brystenhet med en strukturert overflate.
|
|
Annen: Revisjonsforsterkning
Revisjonsforstørrelseskohorten vil inkludere pasienter som får MENTOR® MemoryShape™ (tidligere kjent som Contour Profile Gel [CPG]) brystimplantater under en revisjonsoperasjon for å korrigere eller forbedre resultatet av en primær brystforstørrelsesoperasjon.
|
MENTOR® MemoryShape™ brystimplantat er en silikonelastomer brystenhet med en strukturert overflate.
|
|
Annen: Revisjon Rekonstruksjon
Revisjonsrekonstruksjonskohorten vil inkludere pasienter som får MENTOR® MemoryShape™ (tidligere kjent som Contour Profile Gel [CPG]) brystimplantater under en revisjonskirurgi for å korrigere eller forbedre resultatet av en primær brystrekonstruksjonskirurgi.
|
MENTOR® MemoryShape™ brystimplantat er en silikonelastomer brystenhet med en strukturert overflate.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-års Kaplan-Meier estimert kumulativ insidensrate for forekomst av enhver reoperasjon
Tidsramme: 10 år
|
Tidspunkt for forekomsten beregnes som antall dager fra datoen for implantasjonsprosedyren til datoen for hendelsens begynnelse.
Pasienter ble sensurert fra datoen for deres siste kontorbesøk, 120-månederstidspunktet eller datoen for eksplantasjon av alle innledende studieutstyr, avhengig av hva som var tidligst.
|
10 år
|
|
10-års Kaplan-Meier estimert kumulativ forekomstrate for forekomst av Baker III, IV kapselkontraktur
Tidsramme: 10 år
|
Baker III ble identifisert som "firma med synlig forvrengning" og Baker IV ble identifisert som "åpenbar sfærisk forvrengning".
Tidspunkt for forekomsten beregnes som antall dager fra datoen for implantasjonsprosedyren til datoen for hendelsens begynnelse.
Pasientene ble sensurert fra datoen for deres siste kontorbesøk, 120-månederstidspunktet eller datoen for eksplantasjon av alle innledende studieutstyr, avhengig av hva som var tidligst.
|
10 år
|
|
10-års Kaplan-Meier estimert kumulativ insidensrate for forekomst av infeksjon
Tidsramme: 10 år
|
Tidspunkt for forekomsten beregnes som antall dager fra datoen for implantasjonsprosedyren til datoen for hendelsens begynnelse.
Pasientene ble sensurert fra datoen for deres siste kontorbesøk, 120-månederstidspunktet eller datoen for eksplantasjon av alle innledende studieutstyr, avhengig av hva som var tidligst.
|
10 år
|
|
10-års Kaplan-Meier estimert kumulativ insidensrate for forekomst av eksplantasjon med eller uten erstatning
Tidsramme: 10 år
|
Tidspunkt for forekomsten beregnes som antall dager fra datoen for implantasjonsprosedyren til datoen for hendelsens begynnelse.
Pasientene ble sensurert fra datoen for deres siste kontorbesøk, 120-månederstidspunktet eller datoen for eksplantasjon av alle innledende studieutstyr, avhengig av hva som var tidligst.
|
10 år
|
|
Samlet gjennomsnittlig endring i omkrets bryststørrelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 år etter baseline
|
Endring i bryststørrelse ble beregnet ved å trekke brystomkretsen før operasjonen fra brystomkretsen målt ved slutten av studien
|
Endring fra baseline til 10 år etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John Canady, M.D., Mentor Worldwide, LLC
- Hovedetterforsker: William P Adams Jr, M.D., Dallas, TX
- Hovedetterforsker: Dennis Hammond, M.D., Grand Rapids, MI
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A105-0601-4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .