Mentor Siltex® Contour Profile Gel Borstprothese Klinische proef (CPG)

Met siliconengel gevulde borstimplantaten werden begin jaren zestig geïntroduceerd en waren op grote schaal verspreid tegen de tijd dat de Medical Device Amendments to the Food Drug and Cosmetic Act in 1976 werd aangenomen. In 1983 werden met gel gevulde borstimplantaten aangemerkt als Klasse III-apparaten waarvoor goedkeuring vooraf op de markt vereist was. In mei 1990 publiceerde de Food and Drug Administration (FDA) een voorgesteld verzoek (515(b)) voor Premarket Approval Applications (PMA) en in april 1991 het definitieve verzoek. Deze definitieve publicatie bracht fabrikanten van met gel gevulde borstimplantaten op de hoogte dat voor verdere marketing van met gel gevulde borstimplantaten binnen 90 dagen na de definitieve publicatiedatum een ​​PMA aan de FDA zou worden verzonden.

Een premarket approval (PMA) voor de met Mentor gel gevulde borstimplantaten werd in juli 1991 bij de FDA ingediend. Tijdens de vergadering van de FDA Algemene en Plastische Chirurgie Adviescommissie in november 1991 adviseerde de commissie aanvullende informatie in te dienen om de veiligheid en effectiviteit van met gel gevulde borstimplantaten vast te stellen.

In januari 1992 kondigde de FDA-commissaris een vrijwillig moratorium aan op de verkoop van met gel gevulde borstimplantaten om het adviespanel de tijd te geven aanvullende informatie te beoordelen. In april 1992 werd het moratorium opgeheven, maar alleen voor reconstructie- en revisiepatiënten. Elke geïmplanteerde patiënt moest deelnemen aan een aanvullend onderzoek en deelname aan een register van met gel gevulde borstimplantaatpatiënten moest worden aangeboden. Om geïmplanteerd te worden met met gel gevulde implantaten voor augmentatie, moesten vrouwen deelnemen aan een klinische kernstudie.

In september 2000 begon de Core Gel-studie, die leidde tot de FDA-goedkeuring van het Core Gel-implantaat of Memory Gel-borstimplantaat in november 2006.

Het doel van de Contour Profile Gel-studie, die in 2002 is gestart, is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van de siliconen Contour Profile Gel-borstprothesen bij vrouwen die een primaire borstvergroting, primaire borstreconstructie of revisie ondergaan. Gedurende de duur van dit onderzoek moeten patiënten 10 weken na de operatie en elk jaar na de operatie tot en met het 10e jaar van voltooiing follow-upbezoeken hebben. Bovendien zijn van de ongeveer 1000 patiënten die deelnamen aan de CPG-studie, er 400 willekeurig geselecteerd om MRI-scans te ondergaan bij hun bezoeken na 1,2,4,6,8 en 10 jaar na de operatie. Protocolwijzigingen vereisen nu dat alle patiënten in deze studie MRI-scans ondergaan op jaar 6, 8 en 10.

In juni 2013 keurde de FDA MENTOR® MemoryShape™-borstimplantaten (CPG-stijl 321 Medium Height, Moderate Profile) goed voor de volgende indicaties:

• Borstvergroting voor vrouwen vanaf 22 jaar.
• Borstreconstructie.