标准化疗加 BSI-201（一种 PARP 抑制剂）在三阴性乳腺癌新辅助治疗中的 2 期研究
2016年2月17日 更新者：Sanofi
这项研究将调查吉西他滨、卡铂和 BSI-201 的新辅助组合是否会导致高百分比的三阴性乳腺癌患者在手术前达到病理完全反应。
根据 BiPar/Sanofi 生成的数据，可以得出结论，iniparib 不具有 PARP 抑制剂类的典型特征。 确切的机制尚未完全阐明，但是根据在实验室进行的肿瘤细胞实验，iniparib 是一种新型研究抗癌剂，可在肿瘤细胞系中诱导 γ-H2AX（DNA 损伤的标志物），诱导细胞周期停滞在肿瘤细胞系的 G2/M 期，并增强肿瘤细胞系中 DNA 损伤方式的细胞周期效应。 对 iniparib 及其代谢物的潜在靶标的调查正在进行中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
扩展访问
不再可用
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- PrECOG
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 浸润性乳腺癌
- I-IIIA期疾病
- ER、PR、Her2/neu 阴性状态
- 没有预先治疗乳腺癌
- 18岁以上
- 肾、肝功能正常
- 正常血液学状态
- ECOG 体能状态 0、1
- 由外科医生评估以确定保乳资格
- 有生育能力的女性必须在进入研究试验后的 2 个月内进行有记录的阴性妊娠试验，并同意在试验治疗期间进行节育
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 转移性乳腺癌
- 不能手术的乳腺癌，包括 IIIB 期和 IIIC 期
- 肿瘤大小小于 1 厘米
- 当前癌症的既往手术、全身治疗或放疗
- 激素受体阳性乳腺癌
- Her2/neu阳性乳腺癌
- 研究者认为使患者不适合参加试验或会危及对方案的依从性的任何并发情况
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在开始研究治疗前 30 天内收到任何研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
标准化疗加 BSI-201
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iv, 3周周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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病理完全缓解
大体时间：4个月
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月19日
首次发布 (估计)
2008年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月17日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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