Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 standardowej chemioterapii plus BSI-201 (inhibitor PARP) w leczeniu neoadiuwantowym potrójnie ujemnego raka piersi

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

W tym badaniu zostanie zbadane, czy neoadiuwantowe połączenie gemcytabiny, karboplatyny i BSI-201 spowoduje, że wysoki odsetek pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi uzyska całkowitą odpowiedź patologiczną przed operacją.

Na podstawie danych wygenerowanych przez firmę BiPar/Sanofi stwierdzono, że iniparib nie posiada cech charakterystycznych dla klasy inhibitorów PARP. Dokładny mechanizm nie został jeszcze w pełni wyjaśniony, jednak na podstawie eksperymentów na komórkach nowotworowych przeprowadzonych w laboratorium iniparib jest nowym eksperymentalnym środkiem przeciwnowotworowym, który indukuje gamma-H2AX (marker uszkodzenia DNA) w liniach komórek nowotworowych, indukuje zatrzymanie cyklu w fazie G2/M w liniach komórek nowotworowych i nasila efekty cyklu komórkowego modalności uszkadzających DNA w liniach komórek nowotworowych. Trwają badania nad potencjalnymi celami iniparybu i jego metabolitów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • PrECOG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • inwazyjny rak piersi
  • stadium choroby I-IIIA
  • ER, PR, Her2/neu-negatywny status
  • bez wcześniejszego leczenia raka piersi
  • wiek 18 lat lub więcej
  • prawidłowa czynność nerek, wątroby
  • normalny stan hematologiczny
  • Stan wydajności ECOG 0, 1
  • Ocena dokonana przez chirurga w celu ustalenia, czy kwalifikuje się do zachowania piersi
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 2 miesięcy od przystąpienia do badania i wyrazić zgodę na kontrolę urodzeń podczas trwania terapii próbnej
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi z przerzutami
  • Nieoperacyjny rak piersi, w tym stadium IIIB i IIIC
  • Rozmiar guza mniejszy niż 1 centymetr
  • Wcześniejsza operacja, terapia ogólnoustrojowa lub radioterapia w przypadku obecnego nowotworu
  • Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym
  • Her2/neu-dodatni rak piersi
  • Każdy współistniejący stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​udział pacjenta w badaniu jest niewłaściwy lub zagrażałby przestrzeganiu protokołu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Otrzymanie jakichkolwiek badanych środków w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
standardowa chemioterapia plus BSI-201
Lek: gemcytabina plus karboplatyna plus BSI-201
iv, cykle 3 tygodniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
patologiczna odpowiedź całkowita
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Breast Cancer Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCD11487
  • 20080206 (Inny identyfikator: BiPar)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj