Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A standard kemoterápia plusz BSI-201 (PARP-gátló) 2. fázisú vizsgálata a hármas negatív emlőrák neoadjuváns kezelésében

2016. február 17. frissítette: Sanofi

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a gemcitabin, a karboplatin és a BSI-201 neoadjuváns kombinációja a hármas negatív emlőrákos betegek nagy százalékában okoz-e patológiás teljes választ a műtét előtt.

A BiPar/Sanofi által generált adatok alapján arra a következtetésre jutottak, hogy az iniparib nem rendelkezik a PARP inhibitor osztályra jellemző tulajdonságokkal. A pontos mechanizmus még nem teljesen tisztázott, azonban a laboratóriumban végzett daganatos sejtekkel végzett kísérletek alapján az iniparib egy új, vizsgált rákellenes szer, amely gamma-H2AX-t (a DNS-károsodás markere) indukál a tumorsejtvonalakban, sejteket indukál. ciklusmegállás a G2/M fázisban a tumorsejtvonalakban, és fokozza a DNS-károsító modalitások sejtciklus-hatásait a tumorsejtvonalakban. Az iniparib és metabolitjai potenciális célpontjainak vizsgálata folyamatban van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • PrECOG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • invazív emlőrák
  • I-IIIA stádiumú betegség
  • ER, PR, Her2/neu-negatív állapot
  • nincs előzetes mellrák kezelés
  • életkor 18 év felett
  • normál vese-, májműködés
  • normál hematológiai állapot
  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1
  • Sebész által végzett értékelés az emlőmegőrzési jogosultság megállapításához
  • A fogamzóképes nőknek dokumentált negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati vizsgálatba való belépéstől számított 2 hónapon belül, és bele kell állniuk a születésszabályozásba a próbaterápia időtartama alatt
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes emlőrák
  • Inoperábilis emlőrák, beleértve a IIIB és IIIC stádiumot
  • A daganat mérete kisebb, mint 1 centiméter
  • Korábbi műtét, szisztémás terápia vagy sugárterápia a jelenlegi rák esetében
  • Hormonreceptor-pozitív emlőrák
  • Her2/neu-pozitív emlőrák
  • Bármilyen egyidejű állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelővé teszi, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban, vagy amely veszélyezteti a protokoll betartását
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármely vizsgálati anyag átvétele a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
standard kemoterápia plusz BSI-201
Drog: gemcitabin plusz karboplatin plusz BSI-201
iv, 3 hetes ciklusok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
patológiás teljes válasz
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Breast Cancer Research Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCD11487
  • 20080206 (Egyéb azonosító: BiPar)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a gemcitabin plusz karboplatin plusz BSI-201

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel