Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av standardkemoterapi plus BSI-201 (en PARP-hämmare) i neoadjuvant behandling av trippelnegativ bröstcancer

17 februari 2016 uppdaterad av: Sanofi

Denna studie kommer att undersöka om den neoadjuvanta kombinationen av gemcitabin, karboplatin och BSI-201 kommer att få en hög andel trippelnegativa bröstcancerpatienter att uppnå ett patologiskt fullständigt svar före operation.

Baserat på data genererade av BiPar/Sanofi dras slutsatsen att iniparib inte har egenskaper som är typiska för PARP-hämmarklassen. Den exakta mekanismen har ännu inte klarlagts helt, men baserat på experiment på tumörceller utförda i laboratoriet är iniparib ett nytt undersökningsmedel mot cancer som inducerar gamma-H2AX (en markör för DNA-skada) i tumörcellinjer, inducerar celler cykelstopp i G2/M-fasen i tumörcellinjer och potentierar cellcykeleffekterna av DNA-skadande modaliteter i tumörcellinjer. Undersökningar av potentiella mål av iniparib och dess metaboliter pågår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • PrECOG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • invasiv bröstcancer
  • stadium I-IIIA sjukdom
  • ER, PR, Her2/neu-negativ status
  • ingen tidigare behandling för bröstcancer
  • ålder 18 år eller äldre
  • normal njur-, leverfunktion
  • normalt hematologiskt tillstånd
  • ECOG-prestandastatus 0, 1
  • Utvärdering av en kirurg för att fastställa lämplighet för bröstkonservering
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett dokumenterat negativt graviditetstest inom 2 månader efter inträdet i studieförsöket och samtycka till preventivmedel under försöksterapins varaktighet
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande bröstcancer
  • Inoperabel bröstcancer, inklusive steg IIIB och IIIC
  • Tumörstorlek mindre än 1 centimeter
  • Tidigare operation, systemisk terapi eller strålbehandling för den aktuella cancern
  • Hormonreceptorpositiv bröstcancer
  • Her2/neu-positiv bröstcancer
  • Alla samtidiga tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör det olämpligt för patienten att delta i prövningen eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Mottagande av undersökningsmedel inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
standardkemoterapi plus BSI-201
Läkemedel: gemcitabin plus karboplatin plus BSI-201
iv, 3 veckors cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
patologiskt fullständigt svar
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Breast Cancer Research Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2008

Första postat (Uppskatta)

23 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCD11487
  • 20080206 (Annan identifierare: BiPar)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera