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Une étude de phase 2 sur la chimiothérapie standard associée au BSI-201 (un inhibiteur de PARP) dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein triple négatif

17 février 2016 mis à jour par: Sanofi

Cette étude examinera si la combinaison néoadjuvante de gemcitabine, de carboplatine et de BSI-201 entraînera un pourcentage élevé de patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif à obtenir une réponse pathologique complète avant la chirurgie.

Sur la base des données générées par BiPar/Sanofi, il est conclu que l'iniparib ne possède pas de caractéristiques typiques de la classe des inhibiteurs de PARP. Le mécanisme exact n'a pas encore été entièrement élucidé, mais sur la base d'expériences sur des cellules tumorales réalisées en laboratoire, l'iniparib est un nouvel agent anticancéreux expérimental qui induit le gamma-H2AX (un marqueur de dommages à l'ADN) dans les lignées cellulaires tumorales, induit des l'arrêt du cycle dans la phase G2/M dans les lignées cellulaires tumorales et potentialise les effets sur le cycle cellulaire des modalités d'endommagement de l'ADN dans les lignées cellulaires tumorales. Des investigations sur les cibles potentielles de l'iniparib et de ses métabolites sont en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • PrECOG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du sein invasif
  • maladie de stade I-IIIA
  • ER, PR, statut Her2/neu-négatif
  • aucun traitement antérieur pour le cancer du sein
  • âge 18 ans ou plus
  • fonction rénale, hépatique normale
  • état hématologique normal
  • Statut de performance ECOG 0, 1
  • Évaluation par un chirurgien pour déterminer l'admissibilité à la conservation du sein
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif documenté dans les 2 mois suivant l'entrée dans l'étude et accepter le contrôle des naissances pendant la durée de la thérapie d'essai
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein métastatique
  • Cancer du sein inopérable, y compris stade IIIB et IIIC
  • Taille de la tumeur inférieure à 1 centimètre
  • Chirurgie antérieure, thérapie systémique ou radiothérapie pour le cancer actuel
  • Cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs
  • Cancer du sein Her2/neu-positif
  • Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rend inappropriée la participation du patient à l'essai ou qui compromettrait le respect du protocole
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Réception de tout agent expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
chimiothérapie standard plus BSI-201
Médicament: gemcitabine plus carboplatine plus BSI-201
iv, cycles de 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réponse complète pathologique
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Breast Cancer Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2008

Première publication (Estimation)

23 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCD11487
  • 20080206 (Autre identifiant: BiPar)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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