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Eine Phase-2-Studie mit Standard-Chemotherapie plus BSI-201 (ein PARP-Inhibitor) in der neoadjuvanten Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs

17. Februar 2016 aktualisiert von: Sanofi

In dieser Studie wird untersucht, ob die neoadjuvante Kombination von Gemcitabin, Carboplatin und BSI-201 dazu führt, dass ein hoher Prozentsatz dreifach negativer Brustkrebspatientinnen vor der Operation eine pathologische vollständige Remission erreicht.

Basierend auf den von BiPar/Sanofi generierten Daten wird der Schluss gezogen, dass Iniparib keine für die Klasse der PARP-Hemmer typischen Eigenschaften besitzt. Der genaue Mechanismus ist noch nicht vollständig aufgeklärt, aber basierend auf Experimenten an Tumorzellen, die im Labor durchgeführt wurden, ist Iniparib ein neuartiges, in der Erprobung befindliches Antikrebsmittel, das Gamma-H2AX (ein Marker für DNA-Schäden) in Tumorzelllinien induziert Zyklusstillstand in der G2/M-Phase in Tumorzelllinien und potenziert die Zellzykluseffekte von DNA-schädigenden Modalitäten in Tumorzelllinien. Untersuchungen zu potenziellen Zielen von Iniparib und seinen Metaboliten sind im Gange.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • PrECOG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • invasiver Brustkrebs
  • Krankheit im Stadium I-IIIA
  • ER, PR, Her2/neu-negativer Status
  • keine vorherige Behandlung von Brustkrebs
  • Alter 18 Jahre oder höher
  • normale Nieren-, Leberfunktion
  • normaler hämatologischer Status
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1
  • Beurteilung durch einen Chirurgen zur Bestimmung der Eignung zur Brusterhaltung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Monaten nach Eintritt in die Studie einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest haben und der Empfängnisverhütung während der Dauer der Studientherapie zustimmen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs
  • Inoperabler Brustkrebs, einschließlich Stadium IIIB und IIIC
  • Tumorgröße kleiner als 1 Zentimeter
  • Vorherige Operation, systemische Therapie oder Strahlentherapie für den aktuellen Krebs
  • Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs
  • Her2/neu-positiver Brustkrebs
  • Jede gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten an der Studie unangemessen macht oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erhalt von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Standard-Chemotherapie plus BSI-201
Arzneimittel: Gemcitabin plus Carboplatin plus BSI-201
iv, 3-Wochen-Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Breast Cancer Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCD11487
  • 20080206 (Andere Kennung: BiPar)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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