トリプルネガティブ乳がんのネオアジュバント治療における標準化学療法とBSI-201（PARP阻害剤）の第2相試験
2016年2月17日 更新者：Sanofi
この研究では、ゲムシタビン、カルボプラチン、および BSI-201 のネオアジュバントの組み合わせが、手術前に病理学的完全寛解を達成するトリプルネガティブ乳がん患者の高い割合を引き起こすかどうかを調査します。
BiPar/Sanofi によって生成されたデータに基づいて、initarib は PARP 阻害剤クラスに典型的な特性を持たないと結論付けられました。 正確なメカニズムはまだ完全には解明されていませんが、実験室で行われた腫瘍細胞の実験に基づいて、イニパリブは腫瘍細胞株でガンマ-H2AX（DNA損傷のマーカー）を誘導し、細胞を誘導する新しい研究中の抗がん剤です。腫瘍細胞株の G2/M 期における周期停止、および腫瘍細胞株における DNA 損傷モダリティの細胞周期効果を増強します。 イニパリブとその代謝物の潜在的な標的に関する調査が進行中です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- PrECOG
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 浸潤性乳がん
- ステージ I ～ IIIA の疾患
- ER、PR、Her2/neu 陰性状態
- 乳がんの治療歴なし
- 18歳以上
- 正常な腎機能、肝機能
- 正常な血液学的状態
- ECOG パフォーマンスステータス 0、1
- 乳房温存の適格性を判断するための外科医による評価
- -出産の可能性のある女性は、研究試験への参加から2か月以内に妊娠検査が陰性であることが文書化されており、試験治療の期間中の避妊に同意する必要があります
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 転移性乳がん
- ステージ IIIB および IIIC を含む手術不能な乳がん
- 腫瘍の大きさが1cm未満
- -現在のがんに対する以前の手術、全身療法、または放射線療法
- ホルモン受容体陽性乳がん
- Her2/neu 陽性乳がん
- -治験責任医師の意見では、患者が治験に参加することを不適切にする、またはプロトコルの順守を危険にさらす可能性のある併発状態
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究治療を開始する前の30日以内の治験薬の受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
標準化学療法 + BSI-201
|
iv、3週間サイクル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
病理学的完全奏効
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月17日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。