Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 standardní chemoterapie Plus BSI-201 (inhibitor PARP) v neoadjuvantní léčbě trojnásobně negativního karcinomu prsu

17. února 2016 aktualizováno: Sanofi

Tato studie bude zkoumat, zda neoadjuvantní kombinace gemcitabinu, karboplatiny a BSI-201 způsobí u vysokého procenta trojnásobně negativních pacientek s karcinomem prsu dosažení patologické kompletní odpovědi před operací.

Na základě údajů generovaných BiPar/Sanofi se dospělo k závěru, že iniparib nemá vlastnosti typické pro třídu inhibitorů PARP. Přesný mechanismus nebyl dosud plně objasněn, nicméně na základě experimentů na nádorových buňkách provedených v laboratoři je iniparib novým výzkumným protirakovinovým prostředkem, který indukuje gama-H2AX (marker poškození DNA) v nádorových buněčných liniích, indukuje buněčné zastavení cyklu ve fázi G2/M v nádorových buněčných liniích a zesiluje účinky buněčného cyklu modalit poškozujících DNA v nádorových buněčných liniích. Výzkumy potenciálních cílů iniparibu a jeho metabolitů pokračují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • PrECOG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • invazivní rakovina prsu
  • onemocnění stadia I-IIIA
  • ER, PR, Her2/neu-negativní stav
  • žádná předchozí léčba rakoviny prsu
  • věk 18 let a více
  • normální funkce ledvin, jater
  • normální hematologický stav
  • Stav výkonu ECOG 0, 1
  • Hodnocení chirurgem k určení způsobilosti pro zachování prsu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test do 2 měsíců od vstupu do studie a souhlasit s antikoncepcí během trvání zkušební terapie
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina prsu
  • Inoperabilní rakovina prsu, včetně stadia IIIB a IIIC
  • Velikost nádoru menší než 1 centimetr
  • Předchozí operace, systémová terapie nebo radioterapie pro současnou rakovinu
  • Rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory
  • Her2/neu-pozitivní rakovina prsu
  • Jakýkoli souběžný stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje pacientovi účastnit se studie nebo který by ohrozil dodržování protokolu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Příjem jakýchkoliv zkoumaných látek do 30 dnů před zahájením studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
standardní chemoterapie plus BSI-201
Lék: gemcitabin plus karboplatina plus BSI-201
iv, 3 týdenní cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kompletní patologická odpověď
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Breast Cancer Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCD11487
  • 20080206 (Jiný identifikátor: BiPar)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit