Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av standard kjemoterapi pluss BSI-201 (en PARP-hemmer) i neoadjuvant behandling av trippel negativ brystkreft

17. februar 2016 oppdatert av: Sanofi

Denne studien vil undersøke om den neoadjuvante kombinasjonen av gemcitabin, karboplatin og BSI-201 vil føre til at en høy prosentandel av trippelnegative brystkreftpasienter oppnår en patologisk fullstendig respons før operasjonen.

Basert på data generert av BiPar/Sanofi, konkluderes det med at iniparib ikke har karakteristikker som er typiske for PARP-hemmerklassen. Den eksakte mekanismen er ennå ikke fullt ut klarlagt, men basert på eksperimenter på tumorceller utført i laboratoriet, er iniparib et nytt undersøkelsesmiddel mot kreft som induserer gamma-H2AX (en markør for DNA-skade) i tumorcellelinjer, induserer celle. syklusstans i G2/M-fasen i tumorcellelinjer, og potenserer cellesykluseffektene av DNA-skadelige modaliteter i tumorcellelinjer. Undersøkelser av potensielle mål for iniparib og dets metabolitter pågår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • PrECOG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • invasiv brystkreft
  • stadium I-IIIA sykdom
  • ER, PR, Her2/nøy-negativ status
  • ingen tidligere behandling for brystkreft
  • alder 18 år eller eldre
  • normal nyre-, leverfunksjon
  • normal hematologisk status
  • ECOG Ytelsesstatus 0, 1
  • Evaluering av en kirurg for å avgjøre om brystbevaring er kvalifisert
  • Kvinner i fertil alder må ha en dokumentert negativ graviditetstest innen 2 måneder etter påbegynt av studieforsøket og godta prevensjon under varigheten av prøvebehandlingen
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkreft
  • Inoperabel brystkreft, inkludert stadium IIIB og IIIC
  • Svulststørrelse mindre enn 1 centimeter
  • Tidligere kirurgi, systemisk terapi eller strålebehandling for den aktuelle kreftsykdommen
  • Hormonreseptor-positiv brystkreft
  • Her2/nev-positiv brystkreft
  • Enhver samtidig tilstand som etter etterforskerens mening gjør det upassende for pasienten å delta i utprøvingen eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Mottak av eventuelle undersøkelsesmidler innen 30 dager før oppstart av studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
standard kjemoterapi pluss BSI-201
Legemiddel: gemcitabin pluss karboplatin pluss BSI-201
iv, 3 ukers sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCD11487
  • 20080206 (Annen identifikator: BiPar)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere