Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 стандартной химиотерапии плюс BSI-201 (ингибитор PARP) в неоадъювантном лечении тройного негативного рака молочной железы

17 февраля 2016 г. обновлено: Sanofi

В этом исследовании будет изучено, приведет ли неоадъювантная комбинация гемцитабина, карбоплатина и BSI-201 к высокому проценту пациентов с тройным негативным раком молочной железы для достижения полного патологического ответа до операции.

На основании данных, полученных BiPar/Sanofi, сделан вывод, что инипариб не обладает характеристиками, типичными для класса ингибиторов PARP. Точный механизм еще полностью не выяснен, однако на основании экспериментов на опухолевых клетках, проведенных в лаборатории, инипариб является новым экспериментальным противораковым средством, которое индуцирует гамма-Н2АХ (маркер повреждения ДНК) в опухолевых клеточных линиях, индуцирует клеточную остановка цикла в фазе G2/M в опухолевых клеточных линиях и усиливает эффекты клеточного цикла модальностей повреждения ДНК в опухолевых клеточных линиях. Исследования потенциальных мишеней инипариба и его метаболитов продолжаются.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • PrECOG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • инвазивный рак молочной железы
  • стадия I-IIIA заболевания
  • ER, PR, Her2/neu-отрицательный статус
  • отсутствие предшествующего лечения рака молочной железы
  • возраст 18 лет старше
  • нормальная функция почек, печени
  • нормальный гематологический статус
  • Состояние производительности ECOG 0, 1
  • Оценка хирургом для определения права на сохранение груди
  • Женщины детородного возраста должны иметь документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в течение 2 месяцев до включения в исследование и согласиться на противозачаточные средства в течение всего периода пробной терапии.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Метастатический рак молочной железы
  • Неоперабельный рак молочной железы, включая стадии IIIB и IIIC.
  • Размер опухоли менее 1 сантиметра
  • Предыдущее хирургическое вмешательство, системная терапия или лучевая терапия текущего рака
  • Гормональный рецептор-положительный рак молочной железы
  • Her2/neu-положительный рак молочной железы
  • Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, делает неприемлемым участие пациента в исследовании или может поставить под угрозу соблюдение протокола.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Получение любых исследуемых препаратов в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
стандартная химиотерапия плюс BSI-201
Лекарство: гемцитабин плюс карбоплатин плюс BSI-201
в/в, 3-недельные циклы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
патологический полный ответ
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Breast Cancer Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCD11487
  • 20080206 (Другой идентификатор: BiPar)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться