Un estudio de fase 2 de quimioterapia estándar más BSI-201 (un inhibidor de PARP) en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama triple negativo
Este estudio investigará si la combinación neoadyuvante de gemcitabina, carboplatino y BSI-201 hará que un alto porcentaje de pacientes con cáncer de mama triple negativo alcance una respuesta patológica completa antes de la cirugía.
Según los datos generados por BiPar/Sanofi, se concluye que iniparib no posee las características típicas de la clase de inhibidores de PARP. El mecanismo exacto aún no se ha dilucidado por completo; sin embargo, según los experimentos con células tumorales realizados en el laboratorio, iniparib es un nuevo agente anticancerígeno en investigación que induce gamma-H2AX (un marcador de daño en el ADN) en líneas de células tumorales, induce detención del ciclo en la fase G2/M en líneas de células tumorales, y potencia los efectos del ciclo celular de las modalidades que dañan el ADN en líneas de células tumorales. Las investigaciones sobre los objetivos potenciales de iniparib y sus metabolitos están en curso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- PrECOG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama invasivo
- enfermedad en estadio I-IIIA
- ER, PR, Her2/neu-estado negativo
- sin tratamiento previo para el cáncer de mama
- edad 18 años o mayor
- función renal, hepática normal
- estado hematológico normal
- ECOG Estado funcional 0, 1
- Evaluación por un cirujano para determinar la elegibilidad para la conservación del seno
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al ensayo del estudio y aceptar el control de la natalidad durante la duración de la terapia del ensayo.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico
- Cáncer de mama inoperable, incluidos los estadios IIIB y IIIC
- Tamaño del tumor menor de 1 centímetro
- Cirugía previa, terapia sistémica o radioterapia para el cáncer actual
- Cáncer de mama con receptores hormonales positivos
- Cáncer de mama her2/neu positivo
- Cualquier condición concurrente que, en opinión del investigador, haga inapropiado que el paciente participe en el ensayo o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Recepción de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
quimioterapia estándar más BSI-201
|
iv, ciclos de 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
respuesta patologica completa
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Iniparib
Otros números de identificación del estudio
- TCD11487
- 20080206 (Otro identificador: BiPar)
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