Um estudo de fase 2 de quimioterapia padrão mais BSI-201 (um inibidor de PARP) no tratamento neoadjuvante do câncer de mama triplo negativo
Este estudo investigará se a combinação neoadjuvante de gencitabina, carboplatina e BSI-201 fará com que uma alta porcentagem de pacientes com câncer de mama triplo negativo atinja uma resposta patológica completa antes da cirurgia.
Com base nos dados gerados pela BiPar/Sanofi, conclui-se que o iniparibe não possui características típicas da classe dos inibidores da PARP. O mecanismo exato ainda não foi totalmente elucidado, no entanto, com base em experimentos em células tumorais realizadas em laboratório, o iniparibe é um novo agente anti-câncer em investigação que induz gama-H2AX (um marcador de dano ao DNA) em linhagens de células tumorais, induz células parada do ciclo na fase G2/M em linhagens de células tumorais e potencializa os efeitos do ciclo celular de modalidades prejudiciais ao DNA em linhagens de células tumorais. Investigações sobre alvos potenciais de iniparibe e seus metabólitos estão em andamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- PrECOG
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama invasivo
- doença estágio I-IIIA
- ER, PR, status Her2/neu-negativo
- sem tratamento prévio para câncer de mama
- idade 18 anos ou maior
- renal normal, função hepática
- estado hematológico normal
- Status de desempenho ECOG 0, 1
- Avaliação por um cirurgião para determinar a elegibilidade para a conservação da mama
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo documentado dentro de 2 meses após a entrada no estudo e concordar com o controle de natalidade durante a duração da terapia do estudo
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- câncer de mama metastático
- Câncer de mama inoperável, incluindo estágio IIIB e IIIC
- Tamanho do tumor menor que 1 centímetro
- Cirurgia prévia, terapia sistêmica ou radioterapia para o câncer atual
- Câncer de mama receptor hormonal positivo
- Câncer de mama Her2/neu positivo
- Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, torne inapropriada a participação do paciente no estudo ou que comprometa a conformidade com o protocolo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Recebimento de qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
quimioterapia padrão mais BSI-201
|
iv, ciclos de 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
resposta patológica completa
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Iniparibe
Outros números de identificação do estudo
- TCD11487
- 20080206 (Outro identificador: BiPar)
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