Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus tavallisesta kemoterapiasta plus BSI-201:stä (PARP-inhibiittori) kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa

keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, saako gemsitabiinin, karboplatiinin ja BSI-201:n neoadjuvanttiyhdistelmä suuren prosenttiosuuden kolminkertaisesti negatiivisista rintasyöpäpotilaista saavuttamaan patologisen täydellisen vasteen ennen leikkausta.

BiPar/Sanofin tuottamien tietojen perusteella päätellään, että iniparibilla ei ole PARP-inhibiittoriluokalle tyypillisiä ominaisuuksia. Tarkkaa mekanismia ei ole vielä täysin selvitetty, mutta laboratoriossa tehtyjen kasvainsolujen kokeiden perusteella iniparibi on uusi tutkittava syövän vastainen aine, joka indusoi gamma-H2AX:tä (DNA-vaurion merkkiaine) kasvainsolulinjoissa, indusoi soluja. syklin pysäytys G2/M-vaiheessa kasvainsolulinjoissa ja voimistaa DNA:ta vaurioittavien modaliteettien solusyklivaikutuksia kasvainsolulinjoissa. Iniparibin ja sen metaboliittien mahdollisia kohteita tutkitaan parhaillaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • PrECOG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • invasiivinen rintasyöpä
  • vaiheen I-IIIA sairaus
  • ER, PR, Her2/neu-negatiivinen tila
  • ei aikaisempaa hoitoa rintasyöpään
  • 18 vuotta vanhempi
  • normaali munuaisten, maksan toiminta
  • normaali hematologinen tila
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1
  • Kirurgin suorittama arviointi rintojen suojelukelpoisuuden määrittämiseksi
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava dokumentoitu negatiivinen raskaustesti 2 kuukauden kuluessa tutkimustutkimukseen osallistumisesta ja heidän on suostuttava ehkäisyyn koehoidon ajan
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen rintasyöpä
  • Leikkaamaton rintasyöpä, mukaan lukien vaiheet IIIB ja IIIC
  • Kasvaimen koko alle 1 senttimetri
  • Nykyisen syövän aiempi leikkaus, systeeminen hoito tai sädehoito
  • Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
  • Her2/neupositiivinen rintasyöpä
  • Mikä tahansa samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisesta tutkimukseen sopimatonta tai joka vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kaikkien tutkimusaineiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
tavallinen kemoterapia plus BSI-201
Lääke: gemsitabiini plus karboplatiini plus BSI-201
iv, 3 viikon syklit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Breast Cancer Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCD11487
  • 20080206 (Muu tunniste: BiPar)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa