米力农吸入心脏手术
2013年10月23日 更新者:Andre Denault
2- 吸入米力农可防止 CPB 后肺动脉压升高
肺动脉高压是必须接受体外循环 (ECC) 心脏手术的患者的重要发病因素。
米力农用于吸入,表明它是一种肺血管扩张剂,可能有助于降低肺动脉压力。
研究概览
详细说明
这项受控、随机、双盲的研究旨在确认用于吸入的米力农在心肺旁路 (ECC) 循环之前降低肺动脉高压程度的有效性和安全性。
此外,还将分析给药后的药代动力学和超声图像反应。
目前,尚无吸入给药时药物的药代动力学数据。
出于这个原因,我们想研究药物在吸入给药后几分钟内的血药浓度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 计划进行择期瓣膜或复合体(2 个或更多瓣膜或
- 瓣膜和血运重建)在 CPB 下进行心脏手术,术前 PHT 定义为平均肺动脉压 (MPAP) 超过 30 mmHg 或
- 肺动脉收缩压 (SPAP) 超过 40 mmHg(使用术前右侧导管插入术或通过超声心动图估计)。
排除标准:
- 不需要 CPB 的心脏手术、TEE 禁忌症(食管病变或不稳定的颈椎)和急诊手术。
- 患者将在手术前一天招募,并由药房部门使用计算机卡片随机分配
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:生理盐水
吸入生理盐水 15 分钟以上
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在 15 分钟内吸入 5 毫升生理盐水
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:米力农
吸入米力农 5 mg(同注射液)
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吸入米力农 5 毫克(至于注射液)
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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证明在 CPB 前吸入米力农在降低旁路分离困难的严重性方面优于安慰剂
大体时间:体外循环结束
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体外循环结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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降低术后发病率和死亡率
大体时间:出院时、3 个月、6 个月和 1 年通过电话
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出院时、3 个月、6 个月和 1 年通过电话
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降低肺动脉压
大体时间:CPB前后同一天
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CPB前后同一天
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使用经胸超声心动图 (TTE) 和 TEE 测量右心室功能
大体时间:CPB前后同一天
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CPB前后同一天
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与药效学标志物相关的米力农血清水平
大体时间:每个 CPB 的同一天 CPB 前和 CPB 后
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每个 CPB 的同一天 CPB 前和 CPB 后
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减少血液动力学并发症的综合指数(定义为住院死亡、血管活性药物 > 24 小时和术后心脏骤停),
大体时间:术后 24 小时和出院
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术后 24 小时和出院
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Denault André, MD FRCPC、Montreal Heart Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Denault AY, Bussieres JS, Arellano R, Finegan B, Gavra P, Haddad F, Nguyen AQN, Varin F, Fortier A, Levesque S, Shi Y, Elmi-Sarabi M, Tardif JC, Perrault LP, Lambert J. A multicentre randomized-controlled trial of inhaled milrinone in high-risk cardiac surgical patients. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1140-1153. doi: 10.1007/s12630-016-0709-8. Epub 2016 Jul 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月8日
首次发布 (估计)
2009年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月23日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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生理盐水的临床试验
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