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Milrinon inhaliert in der Herzchirurgie

23. Oktober 2013 aktualisiert von: Andre Denault

2- Inhaliertes Milrinon verhindert den Anstieg des Pulmonalarteriendrucks nach CPB

Pulmonale Hypertonie ist ein wichtiger Morbiditätsfaktor bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (ECC) unterziehen müssen. Bei der Inhalation zeigt Milrinon Hinweise darauf, dass es sich um einen pulmonalen Vasodilatator handelt, der möglicherweise zur Reduzierung des Drucks auf die Lungenarterie beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Milrinon bei der Inhalation zu bestätigen, um den Grad der pulmonalen Hypertonie vor dem kardiopulmonalen Bypass (ECC) zu verringern. Darüber hinaus werden die pharmakokinetischen und echografischen Auswirkungen der Medikamentengabe analysiert. Derzeit liegen keine Daten zur Pharmakokinetik des Medikaments bei inhalativer Verabreichung vor. Aus diesem Grund möchten wir die seröse Rate des Medikaments in den Minuten nach seiner Verabreichung durch Inhalation untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen eine elektive Klappen- oder Komplexbehandlung (2 oder mehr Klappen oder) vorgesehen ist
  • Klappe und Revaskularisierung) Herzchirurgie unter CPB mit präoperativem PHT, definiert als mittlerer Pulmonalarteriendruck (MPAP) über 30 mmHg oder
  • systolischer Lungenarteriendruck (SPAP) über 40 mmHg (mittels präoperativer rechtsseitiger Katheterisierung oder geschätzt durch Echokardiographie).

Ausschlusskriterien:

  • Herzoperationen, die keine CPB erfordern, Kontraindikationen für TEE (Ösophaguspathologie oder instabile Halswirbelsäule) und Notfalloperationen.
  • Die Patienten werden am Tag vor der Operation rekrutiert und mithilfe computergestützter Karten von der Apothekenabteilung randomisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
Kochsalzlösung durch Inhalation über 15 Minuten
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
5 ml physiologische Kochsalzlösung durch Inhalation über 15 Min
Andere Namen:
  • Placebo
  • Komparator
ACTIVE_COMPARATOR: Milrinon
Inhaliertes Milrinon 5 mg (wie bei der injizierbaren Lösung)
Arzneimittel: Milrinon
inhaliertes Milrinon 5 mg (wie bei der injizierbaren Lösung)
Andere Namen:
  • Milrinon-Herzchirurgie
  • Milrinon inhaliert
  • Inhaliertes Milrinon senkt den Druck in der Lungenarterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es soll gezeigt werden, dass inhaliertes Milrinon, das vor der CPB verabreicht wird, dem Placebo überlegen ist, wenn es darum geht, die Schwere einer schwierigen Trennung vom Bypass zu verringern
Zeitfenster: Ende des CPB
Ende des CPB

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Morbidität und Mortalität nach der Operation
Zeitfenster: Bei Entlassung, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr per Telefon
Bei Entlassung, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr per Telefon
Reduzierung des Lungenarteriendrucks
Zeitfenster: Gleicher Tag vor und nach CPB
Gleicher Tag vor und nach CPB
Rechtsventrikuläre Funktion gemessen mittels transthorakaler Echokardiographie (TTE) und TEE
Zeitfenster: Am selben Tag vor und nach dem CPB
Am selben Tag vor und nach dem CPB
Serumspiegel von Milrinon im Zusammenhang mit dem pharmakodynamischen Marker
Zeitfenster: Am selben Tag vor CPB für CPB und nach CPB
Am selben Tag vor CPB für CPB und nach CPB
Reduzierung des zusammengesetzten Index hämodynamischer Komplikationen (definiert als Krankenhaustod, vasoaktive Medikamente > 24 Stunden und postoperativer Herzstillstand),
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation und Entlassung aus dem Krankenhaus
24 Stunden nach der Operation und Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andre Denault

Mitarbeiter

Organon
Canadian Anesthesiologists' Society
Heart and stoke fondation of Quebec

Ermittler

  • Hauptermittler: Denault André, MD FRCPC, Montreal Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-1004

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