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心房颤动导管消融术后短期胺碘酮治疗的效果 (AMIO-CAT)

2014年3月4日 更新者:Stine Darkner、Rigshospitalet, Denmark

短期胺碘酮治疗对心房颤动导管消融术后成功率和生活质量的影响

本研究的目的是检查胺碘酮短期抗心律失常药物治疗(控制心律)在房颤消融术后预防短期和长期房颤的总体有效性。

研究概览

详细说明

心房颤动 (AF) 是最常见的心律失常,由于中风风险增加、生活质量差和发生心力衰竭的风险,它与死亡率和发病率增加有关。

如今,导管消融已成为治疗症状性心房颤动的标准程序,但目前尚无关于术后使用抗心律失常药物的官方建议。 然而,通常的标准做法是在干预后的前 2-3 个月开出抗心律失常药物以防止早期复发。 据我们所知,房颤消融后抗心律失常药物的作用仅在最近的几项研究中得到评估。 这些都没有评估短期抗心律失常药物治疗的长期效果。 此外,这些试验均未进行安慰剂对照。

在这项研究中,患有阵发性或持续性心房颤动的患者将被考虑随机化。 消融手术后,患者将随机接受胺碘酮或安慰剂治疗 8 周。 临床访问包括身体检查、12 导联心电图记录和血液样本,将在后续时间内安排。 此外,患者将通过生活质量问卷和动态心电图监测进行评估。

该研究的主要终点是在 6 个月的随访中没有房颤、房扑或房性心动过速。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

212

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet
      • Hellerup、丹麦、2900
        • Gentofte University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有症状的阵发性或持续性心房颤动患者接受导管消融术治疗心房颤动。 (持续发作可能持续不超过 12 个月)

排除标准:

  • 对胺碘酮有禁忌症或不耐受。
  • 在计划的消融手术前 3 个月内延长胺碘酮治疗。
  • 以前参与过这项研究。
  • 其他心律失常(可包括合并心房扑动的患者)。
  • 除心房颤动(或心房扑动)以外的适应症的抗心律失常治疗。
  • 心力衰竭(NYHA III 级或 IV 级或左心室射血分数 < 35%)。
  • 严重的心脏瓣膜病。
  • 严重的肺部疾病、甲状腺功能障碍或肝脏疾病。
  • 在研究之前和期间不能或不愿意接受抗凝治疗。
  • 有生育潜力的女性
  • 未能给出知情的浓度。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
(肺静脉隔离)
从导管消融手术之日起 8 周后。
有源比较器:胺碘酮
(肺静脉隔离)
从导管消融手术之日起 8 周后。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有房颤、心房扑动或房性心动过速。
大体时间:消融手术后 6 个月
在消隐期内(根据临床决定)重新消融的患者计为已达到终点。
消融手术后 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
生活质量
大体时间:6个月
6个月
需要停药的抗心律失常药物的不良结果/不耐受
大体时间:6个月
6个月
结构和电气变化(通过超声心动图和数字心电图评估)。
大体时间:6个月
6个月
通过 Holter 监测评估心房颤动负荷
大体时间:6个月
6个月
动态心电图记录的无症状心房颤动、心房扑动或房性心动过速。
大体时间:6个月
6个月
在 3 个月的空白期内:与 AF 相关的住院次数、需要心脏复律或需要额外的抗心律失常药物的次数。
大体时间:3个月
3个月
症状负担。
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stine Darkner, MD、Rigshospitalet, Denmark
  • 研究主任:Jesper H Svendsen, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月20日

首次发布 (估计)

2009年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月4日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

导管消融的临床试验

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