Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkotrwałego leczenia amiodaronem po ablacji cewnika w przypadku migotania przedsionków (AMIO-CAT)

4 marca 2014 zaktualizowane przez: Stine Darkner, Rigshospitalet, Denmark

Wpływ krótkotrwałego leczenia amiodaronem na wskaźnik powodzenia i jakość życia po ablacji cewnika w migotaniu przedsionków

Celem tego badania jest ocena ogólnej skuteczności krótkotrwałego leczenia lekami przeciwarytmicznymi amiodaronem (w celu kontroli rytmu serca) w zapobieganiu krótko- i długoterminowemu migotaniu przedsionków po zabiegu ablacji migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i chorobowością z powodu zwiększonego ryzyka udaru mózgu, złej jakości życia oraz ryzyka rozwoju niewydolności serca.

Obecnie ablacja przezcewnikowa stała się standardem w leczeniu objawowego migotania przedsionków, ale jak dotąd brak jest oficjalnych zaleceń dotyczących stosowania leków antyarytmicznych po zabiegu. Niemniej jednak powszechną praktyką jest przepisywanie leków antyarytmicznych przez pierwsze 2-3 miesiące po interwencji, aby zapobiec wczesnym nawrotom. Według naszej wiedzy wpływ leków antyarytmicznych po ablacji migotania przedsionków oceniano tylko w kilku ostatnich badaniach. Żaden z nich nie oceniał długoterminowego efektu krótkotrwałego leczenia lekami przeciwarytmicznymi. Ponadto żadne z badań nie zostało przeprowadzone z grupą kontrolną placebo.

W tym badaniu pacjenci z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków będą brani pod uwagę do randomizacji. Po zabiegu ablacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej amiodaron lub placebo przez okres 8 tygodni. Wizyty kliniczne, w tym badanie fizykalne, zapis EKG z 12 odprowadzeń i próbki krwi, zostaną zaplanowane w okresie obserwacji. Ponadto pacjenci będą oceniani za pomocą kwestionariuszy Jakości Życia i monitorowania metodą Holtera.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest brak migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego po 6 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowym napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków poddawani ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków. (uporczywe epizody mogą trwać nie dłużej niż 12 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania lub nietolerancja amiodaronu.
  • Przedłużone leczenie amiodaronem w okresie 3 miesięcy przed planowanym zabiegiem ablacji.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.
  • Inne zaburzenia rytmu serca (można włączyć pacjentów ze współistniejącym trzepotaniem przedsionków).
  • Leczenie antyarytmiczne ze wskazań innych niż migotanie przedsionków (lub trzepotanie przedsionków).
  • Niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%).
  • Poważna choroba zastawek serca.
  • Poważna choroba płuc, dysfunkcja tarczycy lub choroba wątroby.
  • Niezdolność lub niechęć do leczenia przeciwzakrzepowego przed iw trakcie badania.
  • Samice z potencjałem rodzenia
  • Nie podanie świadomego koncentu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Procedura: Ablacja cewnika
(Izolacja żyły płucnej)
Lek: Placebo
Od dnia zabiegu ablacji przezcewnikowej i 8 tygodni do przodu.
Aktywny komparator: Amiodaron
Procedura: Ablacja cewnika
(Izolacja żyły płucnej)
Lek: Amiodaron
Od dnia zabiegu ablacji przezcewnikowej i 8 tygodni do przodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od zabiegu ablacji
Pacjenci, u których (na podstawie decyzji klinicznej) poddano ponownej ablacji w okresie ślepej próby, są liczeni jako pacjenci, którzy osiągnęli punkt końcowy.
6 miesięcy od zabiegu ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Działania niepożądane/nietolerancja leku przeciwarytmicznego wymagająca zaprzestania stosowania leku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany strukturalne i elektryczne (ocenione za pomocą echokardiografii i cyfrowego EKG).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Obciążenie migotaniem przedsionków oceniane za pomocą monitorowania metodą Holtera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezobjawowe migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy udokumentowane metodą Holtera.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
W okresie ślepej próby 3 miesięcy: Liczba hospitalizacji związanych z AF, konieczność kardiowersji lub konieczność zastosowania dodatkowych leków antyarytmicznych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Obciążenie objawami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Stine Darkner, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Dyrektor Studium: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-A-2008-085
  • 2612-3819
  • 2008-004500-32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj