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O efeito do tratamento de curto prazo com amiodarona após ablação por cateter para fibrilação atrial (AMIO-CAT)

4 de março de 2014 atualizado por: Stine Darkner, Rigshospitalet, Denmark

O efeito do tratamento de curto prazo com amiodarona na taxa de sucesso e qualidade de vida após ablação por cateter para fibrilação atrial

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia geral do tratamento medicamentoso antiarrítmico de curta duração com amiodarona (para controlar o ritmo cardíaco) para prevenir a fibrilação atrial de curto e longo prazo após um procedimento de ablação para fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum e está associada ao aumento da mortalidade e morbidade devido ao aumento do risco de acidente vascular cerebral, má qualidade de vida e risco de desenvolver insuficiência cardíaca.

Hoje, a ablação por cateter tornou-se um procedimento padrão no tratamento da fibrilação atrial sintomática, mas até o momento não há recomendações oficiais sobre o uso de drogas antiarrítmicas após o procedimento. No entanto, é prática comum prescrever medicamentos antiarrítmicos nos primeiros 2-3 meses após a intervenção para prevenir recorrências precoces. Até onde sabemos, o efeito das drogas antiarrítmicas após ablação para fibrilação atrial foi avaliado apenas em alguns estudos recentes. Nenhum deles avaliou o efeito de longo prazo do tratamento antiarrítmico de curto prazo. Além disso, nenhum dos ensaios foi conduzido controlado por placebo.

Neste estudo, pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente serão considerados para randomização. Após o procedimento de ablação, os pacientes serão randomizados para receber amiodarona ou placebo por um período de 8 semanas. Visitas clínicas, incluindo um exame físico, registro de ECG de 12 derivações e amostras de sangue, serão agendadas durante o período de acompanhamento. Além disso, os pacientes serão avaliados com questionários de qualidade de vida e monitoramento Holter.

O endpoint primário do estudo é ausência de fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial em 6 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente sintomática submetidos a ablação por cateter para fibrilação atrial. (episódios persistentes podem durar não mais que 12 meses)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ou intolerância à amiodarona.
  • Tratamento prolongado com amiodarona dentro de 3 meses antes do procedimento de ablação planejado.
  • Participação anterior neste estudo.
  • Outras arritmias cardíacas (podem ser incluídos pacientes com flutter atrial coexistente).
  • Tratamento antiarrítmico para indicação diferente de fibrilação atrial (ou flutter atrial).
  • Insuficiência cardíaca (NYHA classe III ou IV ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%).
  • Valvulopatia significativa.
  • Doença pulmonar significativa, disfunção da tireoide ou doença hepática.
  • Incapacidade ou falta de vontade de ser tratado com anticoagulação antes e durante o estudo.
  • Fêmeas com potencial para dar à luz
  • Falha em dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Procedimento: Ablação por cateter
(Isolamento das veias pulmonares)
Medicamento: Placebo
A partir do dia do procedimento de ablação por cateter e 8 semanas em diante.
Comparador Ativo: Amiodarona
Procedimento: Ablação por cateter
(Isolamento das veias pulmonares)
Medicamento: Amiodarona
A partir do dia do procedimento de ablação por cateter e 8 semanas em diante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial.
Prazo: 6 meses a partir do procedimento de ablação
Os pacientes que (com base na decisão clínica) são submetidos a nova ablação dentro do período de supressão contam como tendo atingido um ponto final.
6 meses a partir do procedimento de ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
6 meses
Resultado adverso/intolerância ao agente antiarrítmico que requer interrupção do medicamento
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações estruturais e elétricas (avaliadas por ecocardiografia e ECG digital).
Prazo: 6 meses
6 meses
Carga de fibrilação atrial avaliada por monitoramento Holter
Prazo: 6 meses
6 meses
Fibrilação atrial assintomática, flutter atrial ou taquicardia atrial documentada com Holter.
Prazo: 6 meses
6 meses
Dentro do período de supressão de 3 meses: número de hospitalizações relacionadas à FA, necessidade de cardioversão ou necessidade de medicamentos antiarrítmicos adicionais.
Prazo: 3 meses
3 meses
Carga de sintomas.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Stine Darkner, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Diretor de estudo: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-A-2008-085
  • 2612-3819
  • 2008-004500-32

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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