Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rövid távú amiodaron-kezelés hatása pitvarfibrilláció katéteres ablációja után (AMIO-CAT)

2014. március 4. frissítette: Stine Darkner, Rigshospitalet, Denmark

A rövid távú amiodaron-kezelés hatása a sikerre és az életminőségre a pitvarfibrilláció katéteres ablációja után

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az amiodaronnal (a szívritmus szabályozására) végzett rövid ideig tartó antiaritmiás gyógyszeres kezelés általános hatékonyságát a rövid és hosszú távú pitvarfibrilláció megelőzésére a pitvarfibrilláció ablációs eljárását követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar, amely a megnövekedett stroke-kockázat, a rossz életminőség és a szívelégtelenség kialakulásának kockázata miatt megnövekedett mortalitással és morbiditással jár.

Mára a katéteres abláció bevett eljárássá vált a tünetekkel járó pitvarfibrilláció kezelésében, de egyelőre nincs hivatalos ajánlás a beavatkozás utáni antiaritmiás szerek alkalmazására vonatkozóan. Ennek ellenére bevett gyakorlat, hogy a beavatkozást követő első 2-3 hónapban antiarrhythmiás gyógyszereket írnak fel a korai kiújulás megelőzésére. Tudomásunk szerint a pitvarfibrilláció ablációját követő antiaritmiás szerek hatását csak néhány közelmúltbeli tanulmány értékelte. Ezek egyike sem értékelte a rövid távú antiarritmiás gyógyszeres kezelés hosszú távú hatását. Ezenkívül egyik vizsgálatot sem végezték el placebo-kontrollos módon.

Ebben a vizsgálatban a paroxizmális vagy perzisztáló pitvarfibrillációban szenvedő betegek randomizálását mérlegeljük. Az ablációs eljárást követően a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy 8 hetes időtartamra amiodaront vagy placebót kapjanak. A fizikális vizsgálatot, 12 elvezetéses EKG-felvételt és vérmintát tartalmazó klinikai látogatásokat a követési idő alatt ütemezzük be. Továbbá a betegeket életminőség-kérdőívekkel és Holter monitorozással értékelik.

A vizsgálat elsődleges végpontja a pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy pitvari tachycardia mentessége a 6 hónapos követés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

212

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Gentofte University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó paroxizmális vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiknél pitvarfibrilláció miatti katéteres ablációt végeznek. (a tartós epizódok legfeljebb 12 hónapig tarthatnak)

Kizárási kritériumok:

  • Az amiodaron ellenjavallata vagy intoleranciája.
  • Hosszan tartó amiodaron kezelés a tervezett ablációs beavatkozás előtt 3 hónapon belül.
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
  • Egyéb szívritmuszavarok (egyidejűleg pitvarlebegésben szenvedő betegek is ide sorolhatók).
  • Antiaritmiás kezelés a pitvarfibrillációtól (vagy pitvarlebegéstől) eltérő indikációkra.
  • Szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály vagy a bal kamrai ejekciós frakció < 35%).
  • Jelentős szívbillentyű-betegség.
  • Jelentős tüdőbetegség, pajzsmirigy-működési zavar vagy májbetegség.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó véralvadásgátló kezelésre a vizsgálat előtt és alatt.
  • Szülési potenciállal rendelkező nőstények
  • A tájékozott koncentráció elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Eljárás: Katéteres abláció
(Tüdővéna izolálása)
Drog: Placebo
A katéteres ablációs eljárás napjától és 8 héttel tovább.
Aktív összehasonlító: Amiodaron
Eljárás: Katéteres abláció
(Tüdővéna izolálása)
Drog: Amiodaron
A katéteres ablációs eljárás napjától és 8 héttel tovább.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pitvarfibrillációtól, pitvarlebegéstől vagy pitvari tachycardiától való megszabadulás.
Időkeret: Az ablációs eljárástól számított 6 hónap
Azokat a betegeket, akiket (a klinikai döntés alapján) az üresítési időszakon belül reablálnak, végponthoz értőnek kell tekinteni.
Az ablációs eljárástól számított 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A gyógyszer abbahagyását igénylő antiaritmiás szer káros kimenetele/intoleranciája
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Szerkezeti és elektromos változások (echokardiográfiával és digitális EKG-val értékelve).
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A pitvarfibrillációs terhelés Holter-monitorozással értékelve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Holterrel dokumentált tünetmentes pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy pitvari tachycardia.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
3 hónapos kiürítési időszakon belül: AF-vel kapcsolatos kórházi kezelések száma, kardioverzió szükségessége vagy további antiarritmiás gyógyszerek szükségessége.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Tünet terhelés.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stine Darkner, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Tanulmányi igazgató: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-A-2008-085
  • 2612-3819
  • 2008-004500-32

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Katéteres abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel