Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikaisen amiodaronihoidon vaikutus eteisvärinän katetriablaation jälkeen (AMIO-CAT)

tiistai 4. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Stine Darkner, Rigshospitalet, Denmark

Lyhytaikaisen amiodaronihoidon vaikutus onnistumisnopeuteen ja elämänlaatuun eteisvärinän katetriablaation jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lyhytaikaisen amiodaronilla (sydämen rytmin säätelyyn) annettavan rytmihäiriölääkehoidon yleistä tehokkuutta lyhyt- ja pitkäaikaisen eteisvärinän estämiseksi eteisvärinän ablaatiotoimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, ja siihen liittyy lisääntynyt kuolleisuus ja sairastuvuus lisääntyneen aivohalvausriskin, huonon elämänlaadun ja sydämen vajaatoiminnan riskin vuoksi.

Katetriablaatiosta on nykyään tullut vakiomenettely oireisen eteisvärinän hoidossa, mutta virallisia suosituksia rytmihäiriölääkkeiden käytöstä toimenpiteen jälkeen ei ole toistaiseksi annettu. Siitä huolimatta on yleinen käytäntö määrätä rytmihäiriölääkkeitä ensimmäisten 2-3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, jotta vältytään varhaisilta toistumisilta. Tietojemme mukaan rytmihäiriölääkkeiden vaikutusta eteisvärinän ablaation jälkeen on arvioitu vain muutamissa viimeaikaisissa tutkimuksissa. Mikään näistä ei ole arvioinut lyhytaikaisen rytmihäiriölääkehoidon pitkäaikaista vaikutusta. Lisäksi yhtäkään tutkimuksista ei ole suoritettu lumekontrolloidusti.

Tässä tutkimuksessa potilaiden, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä, satunnaistamista harkitaan. Ablaatiotoimenpiteen jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko amiodaronia tai lumelääkettä 8 viikon ajaksi. Kliiniset käynnit, mukaan lukien fyysinen tarkastus, 12 kytkentä-EKG-tallennus ja verinäyte, ajoitetaan seuranta-aikaan. Lisäksi potilaita arvioidaan elämänlaatukyselyillä ja Holter-monitoroinnilla.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on vapaus eteisvärinästä, eteislepatusta tai eteistakykardiasta 6 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

212

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Gentofte University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireinen kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä ja joille tehdään katetriablaatio eteisvärinän vuoksi. (jatkuvat jaksot voivat kestää enintään 12 kuukautta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Amiodaronin vasta-aihe tai intoleranssi.
  • Pitkäaikainen amiodaronihoito 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ablaatiomenettelyä.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Muut sydämen rytmihäiriöt (potilaat, joilla on samanaikaisesti eteislepatusta, voidaan ottaa mukaan).
  • Antiarytminen hoito muuhun indikaatioon kuin eteisvärinään (tai eteislepatukseen).
  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV tai vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %).
  • Merkittävä sydänläppäsairaus.
  • Merkittävä keuhkosairaus, kilpirauhasen toimintahäiriö tai maksasairaus.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus saada antikoagulaatiohoitoa ennen tutkimusta ja sen aikana.
  • Naaraat, joilla on synnytyspotentiaalia
  • Tietoon perustuvan painopisteen antamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Menettely: Katetrin ablaatio
(Keuhkolaskimon eristäminen)
Lääke: Plasebo
Katetriablaatiotoimenpiteen päivästä ja 8 viikkoa eteenpäin.
Active Comparator: Amiodaroni
Menettely: Katetrin ablaatio
(Keuhkolaskimon eristäminen)
Lääke: Amiodaroni
Katetriablaatiotoimenpiteen päivästä ja 8 viikkoa eteenpäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus eteisvärinästä, eteislepatusta tai eteistakykardiasta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ablaatiotoimenpiteestä
Potilaat, jotka (kliinisen päätöksen perusteella) poistetaan uudelleen tyhjennysjakson aikana, lasketaan saavuttaneiksi loppupisteen.
6 kuukautta ablaatiotoimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Rytmihäiriölääkkeen haittavaikutus/intoleranssi, joka vaatii lääkkeen käytön lopettamista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Rakenteelliset ja sähköiset muutokset (arvioitu kaikukardiografialla ja digitaalisella EKG:llä).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Eteisvärinän kuormitus arvioitu Holter-monitoroinnilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Oireeton eteisvärinä, eteislepatus tai eteistakykardia, joka on dokumentoitu Holterilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kolmen kuukauden tyhjennysjakson sisällä: AF:hen liittyvien sairaalahoitojen lukumäärä, kardioversion tarve tai ylimääräisten rytmihäiriölääkkeiden tarve.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Oireiden taakka.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Stine Darkner, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Opintojohtaja: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-A-2008-085
  • 2612-3819
  • 2008-004500-32

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Katetrin ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa