在健康青年和老年受试者中评估 HTC-867 的研究
2009年9月1日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
对健康受试者口服 HTC-867 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的递增单剂量研究
本研究的目的是评估健康青年和老年受试者单次口服递增剂量 HTC-867 的安全性和耐受性。
这项研究还将评估药物随时间进入和离开血液和组织的方式，以及药物在禁食和进食状态下如何作用于体内。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
筛选时年龄在 18 至 50 岁或 65 岁或以上的无生育潜力的男性或女性 (WONCBP)。
如果她们通过手术绝育（子宫切除术和/或卵巢切除术）或绝经 ≥ 1 年（促卵泡激素 [FSH] ≥ 38 mIU/mL）并且必须在手术前 48 小时内妊娠试验结果呈阴性，则可以纳入 WONCBP研究药物的给药。
手术绝育的妇女必须通过手术报告或超声扫描提供手术文件。
性活跃的男性必须同意在研究期间使用医学上可接受的避孕方式，并在研究药物给药后继续使用 12 周。
- 由研究者根据筛选评估确定为健康。
- 老年受试者必须总体健康，但如果病情稳定且慢性疾病得到良好控制且不干扰研究的主要目标，则可以入组。 受试者可能在病史、体格检查结果、生命体征测量、12 导联心电图 (ECG) 或与稳定、慢性和控制良好的医疗状况相关的临床实验室测试结果方面与正常限值有临床重要偏差，只要这些偏差不符合规定的特定排除标准
排除：
- 可能妨碍研究成功完成的任何疾病的存在或病史。
- 心脏病史（高血压除外），包括但不限于瓣膜病、充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞或心律失常。
- 眩晕史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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实验性的：HTC-867
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过不良事件和严重不良事件的数量来衡量安全性。通过剂量限制性毒性的发生来测量耐受性。
大体时间：5个月
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学和药效学参数。
大体时间：5个月
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月21日
首次发布 (估计)
2009年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月1日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 3253A1-1000
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