Tutkimus HTC-867:n arvioinnista terveillä nuorilla ja iäkkäillä henkilöillä
tiistai 1. syyskuuta 2009 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nouseva kerta-annostutkimus terveille koehenkilöille suun kautta annetun HTC-867:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HTC-867:n nousevien kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä nuorilla ja vanhuksilla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös tapaa, jolla lääkeaine saapuu vereen ja kudoksiin ja poistuu niistä ajan myötä ja kuinka lääke vaikuttaa kehoon ja kehossa paaston ja ruokailun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana (WONCBP), iältään 18–50 vuotta tai 65 vuotta tai sitä vanhemmat seulonnassa.
WONCBP voidaan sisällyttää, jos he ovat joko kirurgisesti steriilejä (kohdun ja/tai munanpoisto) tai postmenopausaalisilla ≥ 1 vuoden ajan (follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] ≥38 mIU/ml) ja heillä on negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antaminen.
Naisten, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, on toimitettava dokumentaatio toimenpiteestä leikkausraportilla tai ultraäänellä.
Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja jatkettava sitä 12 viikon ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Terve, jonka tutkija on määrittänyt seulontaarvioiden perusteella.
- Iäkkäiden koehenkilöiden on oltava yleisesti terveitä, mutta he voivat olla mukana, joilla on vakaa, krooninen sairaus, jos se on hyvin hallinnassa eikä häiritse tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen saavuttamista. Koehenkilöitä voidaan ottaa mukaan, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaalirajoista sairaushistoriassa, fyysisen tutkimuksen löydöksissä, elintoimintojen mittauksissa, 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG) tai kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka liittyvät vakaisiin, kroonisiin ja hyvin hallittuihin lääketieteellisiin tiloihin. , niin kauan kuin nämä poikkeamat eivät täytä ilmoitettuja erityisiä poissulkemiskriteerejä
Poissulkeminen:
- Minkä tahansa häiriön olemassaolo tai historia, joka voi estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
- Aiempi sydänsairaus (muut kuin verenpainetauti), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, läppäsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti tai rytmihäiriö.
- Huimauksen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
|
|
KOKEELLISTA: HTC-867
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärällä. Siedettävyys mitattuna annosta rajoittavien toksisuuksien esiintymisenä.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset parametrit.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3253A1-1000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .