Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające HTC-867 u zdrowych młodych i starszych osób

1 września 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Rosnące badanie pojedynczej dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HTC-867 podawanego doustnie zdrowym osobom

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących pojedynczych dawek doustnych HTC-867 u zdrowych osób młodych i starszych. W badaniu tym zostanie również oceniony sposób, w jaki lek wchodzi i opuszcza krew i tkanki w czasie oraz sposób, w jaki lek działa na i w organizmie w stanie na czczo i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w wieku rozrodczym (WONCBP) w wieku od 18 do 50 lat lub 65 lub więcej lat włącznie w momencie badania przesiewowego.

    WONCBP można włączyć, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (histerektomia i/lub wycięcie jajników) lub po menopauzie przez ≥1 rok (z hormonem folikulotropowym [FSH] ≥38 mIU/ml) i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed podanie badanego leku.

    Kobiety, które są sterylne chirurgicznie, muszą udokumentować zabieg w postaci raportu operacyjnego lub USG.

    Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania i kontynuować ją przez 12 tygodni po podaniu badanego leku.

  2. Zdrowy określony przez badacza na podstawie ocen przesiewowych.
  3. Pacjenci w podeszłym wieku muszą być ogólnie zdrowi, ale mogą być włączeni do badania ze stabilną, przewlekłą chorobą, jeśli jest ona dobrze kontrolowana i nie koliduje z głównym celem badania. Pacjenci mogą być uwzględnieni z klinicznie istotnymi odchyleniami od normalnych granic w historii choroby, wynikami badania fizykalnego, pomiarami parametrów życiowych, elektrokardiogramami 12-odprowadzeniowymi (EKG) lub wynikami badań laboratoryjnych, które są związane ze stabilnymi, przewlekłymi i dobrze kontrolowanymi stanami medycznymi , o ile odchylenia te nie spełniają określonych szczególnych kryteriów wykluczenia

Wykluczenie:

  1. Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
  2. Historia zaburzeń serca (innych niż nadciśnienie), w tym między innymi choroby zastawek, zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub arytmia.
  3. Historia zawrotów głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Placebo
EKSPERYMENTALNY: HTC-867
Lek: HTC-867

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych. Tolerancja mierzona występowaniem toksyczności ograniczającej dawkę.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3253A1-1000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj