Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie utvärdering av HTC-867 i friska unga och äldre ämnen

1 september 2009 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Stigande endosstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos HTC-867 administrerad oralt till friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av stigande orala enstaka doser av HTC-867 hos friska unga och äldre försökspersoner. Denna studie kommer också att utvärdera hur läkemedlet kommer in i och lämnar blodet och vävnaderna över tid och hur läkemedlet verkar på och i kroppen i ett fastande och matat tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  1. Män eller kvinnor i icke-fertil ålder (WONCBP) i åldern 18 till 50 år eller 65 eller äldre inklusive vid screening.

    WONCBP kan inkluderas om de antingen är kirurgiskt sterila (hysterektomi och/eller ooforektomi) eller postmenopausala i ≥1 år (med follikelstimulerande hormon [FSH] ≥38 mIU/mL) och måste ha ett negativt graviditetstestresultat inom 48 timmar innan administrering av studieläkemedlet.

    Kvinnor som är kirurgiskt sterila ska tillhandahålla dokumentation av ingreppet genom en operationsrapport eller genom ultraljudsundersökning.

    Sexuellt aktiva män måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under studien och fortsätta med den i 12 veckor efter administrering av studieläkemedlet.

  2. Frisk enligt utredarens bedömning på grundval av screeningutvärderingar.
  3. De äldre försökspersonerna måste vara allmänt friska, men kan inskrivas med en stabil, kronisk sjukdom om den är välkontrollerad och inte stör studiens primära mål. Försökspersoner kan inkluderas med kliniskt viktiga avvikelser från normala gränser i anamnesen, fynd av fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorietestresultat som är associerade med stabila, kroniska och välkontrollerade medicinska tillstånd , så länge som dessa avvikelser inte uppfyller de angivna specifika kriterierna för uteslutning

Uteslutning:

  1. Närvaro eller historia av någon störning som kan förhindra ett framgångsrikt slutförande av studien.
  2. Anamnes med hjärtsjukdomar (andra än hypertoni) inklusive men inte begränsat till klaffsjukdom, kronisk hjärtsvikt, angina pectoris, hjärtinfarkt eller arytmi.
  3. Vertigos historia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Övrig: Placebo
EXPERIMENTELL: HTC-867
Läkemedel: HTC-867

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet mätt med antalet biverkningar och allvarliga biverkningar. Tolerabilitet mätt genom förekomst av dosbegränsande toxicitet.
Tidsram: 5 månader
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar.
Tidsram: 5 månader
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

22 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 3253A1-1000

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera