- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00827489
Étude évaluant le HTC-867 chez des sujets jeunes et âgés en bonne santé
Étude à dose unique ascendante sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du HTC-867 administré par voie orale à des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion:
Hommes ou femmes en âge de procréer (WONCBP) âgés de 18 à 50 ans ou 65 ans ou plus inclus au moment du dépistage.
WONCBP peut être inclus s'ils sont chirurgicalement stériles (hystérectomie et/ou ovariectomie) ou ménopausés depuis ≥ 1 an (avec hormone folliculo-stimulante [FSH] ≥ 38 mUI/mL) et doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif dans les 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude.
Les femmes chirurgicalement stériles doivent fournir une documentation de la procédure par un rapport opératoire ou par échographie.
Les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant l'étude et la poursuivre pendant 12 semaines après l'administration du médicament à l'étude.
- Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'évaluations de dépistage.
- Les sujets âgés doivent être généralement en bonne santé, mais peuvent être inscrits avec une maladie chronique stable si elle est bien contrôlée et n'interfère pas avec l'objectif principal de l'étude. Les sujets peuvent être inclus avec des écarts cliniquement importants par rapport aux limites normales dans les antécédents médicaux, les résultats de l'examen physique, les mesures des signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations ou les résultats des tests de laboratoire cliniques associés à des conditions médicales stables, chroniques et bien contrôlées , tant que ces écarts ne répondent pas aux critères d'exclusion spécifiques énoncés
Exclusion:
- Présence ou antécédents de tout trouble pouvant empêcher la réussite de l'étude.
- Antécédents de troubles cardiaques (autres que l'hypertension), y compris, mais sans s'y limiter, une maladie valvulaire, une insuffisance cardiaque congestive, une angine de poitrine, un infarctus du myocarde ou une arythmie.
- Antécédents de vertige.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPÉRIMENTAL: HTC-867
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité mesurée par le nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves. Tolérance mesurée par l'apparition de toxicités limitant la dose.
Délai: 5 mois
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
Délai: 5 mois
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 3253A1-1000
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