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Étude évaluant le HTC-867 chez des sujets jeunes et âgés en bonne santé

1 septembre 2009 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Étude à dose unique ascendante sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du HTC-867 administré par voie orale à des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques croissantes de HTC-867 chez des sujets jeunes et âgés en bonne santé. Cette étude évaluera également la façon dont le médicament entre et sort du sang et des tissus au fil du temps et comment le médicament agit sur et dans le corps à jeun et nourri.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  1. Hommes ou femmes en âge de procréer (WONCBP) âgés de 18 à 50 ans ou 65 ans ou plus inclus au moment du dépistage.

    WONCBP peut être inclus s'ils sont chirurgicalement stériles (hystérectomie et/ou ovariectomie) ou ménopausés depuis ≥ 1 an (avec hormone folliculo-stimulante [FSH] ≥ 38 mUI/mL) et doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif dans les 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude.

    Les femmes chirurgicalement stériles doivent fournir une documentation de la procédure par un rapport opératoire ou par échographie.

    Les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant l'étude et la poursuivre pendant 12 semaines après l'administration du médicament à l'étude.

  2. Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'évaluations de dépistage.
  3. Les sujets âgés doivent être généralement en bonne santé, mais peuvent être inscrits avec une maladie chronique stable si elle est bien contrôlée et n'interfère pas avec l'objectif principal de l'étude. Les sujets peuvent être inclus avec des écarts cliniquement importants par rapport aux limites normales dans les antécédents médicaux, les résultats de l'examen physique, les mesures des signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations ou les résultats des tests de laboratoire cliniques associés à des conditions médicales stables, chroniques et bien contrôlées , tant que ces écarts ne répondent pas aux critères d'exclusion spécifiques énoncés

Exclusion:

  1. Présence ou antécédents de tout trouble pouvant empêcher la réussite de l'étude.
  2. Antécédents de troubles cardiaques (autres que l'hypertension), y compris, mais sans s'y limiter, une maladie valvulaire, une insuffisance cardiaque congestive, une angine de poitrine, un infarctus du myocarde ou une arythmie.
  3. Antécédents de vertige.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
EXPÉRIMENTAL: HTC-867

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité mesurée par le nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves. Tolérance mesurée par l'apparition de toxicités limitant la dose.
Délai: 5 mois
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
Délai: 5 mois
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

22 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3253A1-1000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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