Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse evaluering af HTC-867 i sunde unge og ældre forsøgspersoner

1. september 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Stigende enkeltdosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af HTC-867 administreret oralt til raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende enkelt orale doser af HTC-867 hos raske unge og ældre forsøgspersoner. Denne undersøgelse vil også evaluere den måde, hvorpå lægemidlet trænger ind i og forlader blodet og vævet over tid, og hvordan lægemidlet virker på og i kroppen i fastende og fodret tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP) i alderen 18 til 50 år eller 65 eller derover inklusive ved screening.

    WONCBP kan inkluderes, hvis de enten er kirurgisk sterile (hysterektomi og/eller ooforektomi) eller postmenopausale i ≥1 år (med follikelstimulerende hormon [FSH] ≥38 mIU/mL) og skal have et negativt graviditetstestresultat inden for 48 timer før administration af studiemedicin.

    Kvinder, der er kirurgisk sterile, skal dokumentere indgrebet ved en operationsrapport eller ved ultralydsskanning.

    Seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen og fortsætte den i 12 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet.

  2. Sund som bestemt af investigator på baggrund af screeningsevalueringer.
  3. De ældre forsøgspersoner skal generelt være raske, men kan indskrives med en stabil, kronisk sygdom, hvis den er velkontrolleret og ikke forstyrrer det primære formål med undersøgelsen. Forsøgspersoner kan inkluderes med klinisk vigtige afvigelser fra normale grænser i sygehistorien, fund af fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) eller kliniske laboratorietestresultater, der er forbundet med stabile, kroniske og velkontrollerede medicinske tilstande , så længe disse afvigelser ikke opfylder de angivne specifikke kriterier for udelukkelse

Undtagelse:

  1. Tilstedeværelse eller historie af enhver lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  2. Anamnese med hjertesygdomme (bortset fra hypertension), herunder men ikke begrænset til klapsygdom, kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt eller arytmi.
  3. Historien om svimmelhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Placebo
EKSPERIMENTEL: HTC-867
Medicin: HTC-867

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved antallet af uønskede hændelser og alvorlige hændelser. Tolerabilitet målt ved forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter.
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre.
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (SKØN)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3253A1-1000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner