Studie zur Bewertung des HTC-867 bei gesunden jungen und älteren Probanden

Aufnahme:

1. Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) im Alter von 18 bis 50 Jahren oder 65 oder älter beim Screening.

   WONCBP kann eingeschlossen werden, wenn sie entweder chirurgisch steril (Hysterektomie und/oder Ovarektomie) oder seit ≥ 1 Jahr postmenopausal sind (mit follikelstimulierendem Hormon [FSH] ≥ 38 mIU/ml) und innerhalb von 48 Stunden zuvor ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben müssen Verabreichung des Studienmedikaments.

   Frauen, die operativ steril sind, müssen den Eingriff durch einen Operationsbericht oder eine Ultraschalluntersuchung dokumentieren.

   Sexuell aktive Männer müssen zustimmen, während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und diese 12 Wochen lang nach Verabreichung des Studienmedikaments fortzusetzen.

2. Gesund, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage von Screening-Auswertungen festgestellt.
3. Die älteren Probanden müssen im Allgemeinen gesund sein, können aber mit einer stabilen, chronischen Krankheit aufgenommen werden, wenn diese gut kontrolliert ist und das primäre Ziel der Studie nicht beeinträchtigt. Patienten mit klinisch bedeutsamen Abweichungen von normalen Grenzwerten in der Anamnese, körperlichen Untersuchungsbefunden, Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) oder klinischen Labortestergebnissen, die mit stabilen, chronischen und gut kontrollierten Erkrankungen in Verbindung stehen, können eingeschlossen werden , sofern diese Abweichungen nicht die genannten spezifischen Ausschlusskriterien erfüllen

Ausschluss:

1. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Störung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern kann.
2. Vorgeschichte von Herzerkrankungen (außer Bluthochdruck), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzklappenerkrankungen, kongestive Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Arrhythmie.
3. Geschichte des Schwindels.