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건강한 청소년 및 노인 피험자에서 HTC-867 평가 연구

2009년 9월 1일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

건강한 피험자에게 경구 투여된 HTC-867의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 단일 용량 상승 연구

이 연구의 목적은 건강한 젊은이와 노인을 대상으로 HTC-867의 단회 경구 투여량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 시간이 지남에 따라 약물이 혈액과 조직에 들어가고 나가는 방식과 금식 및 식사 상태에서 약물이 신체에 작용하는 방식을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  1. 선별 시 18세에서 50세 또는 65세 이상인 비가임 가능성이 있는 남성 또는 여성(WONCBP).

    WONCBP는 외과적으로 불임 상태(자궁절제술 및/또는 난소절제술)이거나 ≥1년 동안 폐경 후(난포 자극 호르몬[FSH] ≥38 mIU/mL)이고 48시간 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 하는 경우 포함될 수 있습니다. 연구 약물 투여.

    외과적으로 불임인 여성은 수술 보고서 ​​또는 초음파 스캔을 통해 절차 문서를 제공해야 합니다.

    성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하고 연구 약물 투여 후 12주 동안 계속하는 데 동의해야 합니다.

  2. 스크리닝 평가에 기초하여 조사관에 의해 결정되는 건강함.
  3. 노인 피험자는 일반적으로 건강해야 하지만 잘 통제되고 연구의 주요 목적을 방해하지 않는 경우 안정적인 만성 질환으로 등록될 수 있습니다. 병력, 신체 검사 소견, 활력 징후 측정, 12-리드 심전도(ECG) 또는 안정적이고 만성적이며 잘 통제된 의학적 상태와 관련된 임상 실험실 테스트 결과의 정상 한계에서 임상적으로 중요한 편차가 있는 피험자가 포함될 수 있습니다. , 해당 편차가 명시된 제외 기준을 충족하지 않는 한

제외:

  1. 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 장애의 존재 또는 병력.
  2. 판막 질환, 울혈성 심부전, 협심증, 심근 경색 또는 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 질환(고혈압 제외)의 병력.
  3. 현기증의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
다른: 위약
실험적: HTC-867
의약품: HTC-867

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 및 심각한 부작용의 수로 측정한 안전성. 용량 제한 독성의 발생으로 측정한 내약성.
기간: 5 개월
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학 및 약력학 매개변수.
기간: 5 개월
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 3253A1-1000

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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