Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící HTC-867 u zdravých mladých a starších subjektů

1. září 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vzestupně jednodávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HTC-867 podávaného perorálně zdravým subjektům

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost vzestupných jednotlivých perorálních dávek HTC-867 u zdravých mladých a starších subjektů. Tato studie bude také hodnotit způsob, jakým lék vstupuje a opouští krev a tkáně v průběhu času a jak lék působí na tělo a v těle ve stavu nalačno a nasycen.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  1. Muži nebo ženy s potenciálem neplodit děti (WONCBP) ve věku 18 až 50 let nebo 65 nebo více let včetně při screeningu.

    WONCBP může být zahrnut, pokud jsou buď chirurgicky sterilní (hysterektomie a/nebo ooforektomie) nebo postmenopauzální po dobu ≥ 1 roku (s folikuly stimulujícím hormonem [FSH] ≥ 38 mIU/ml) a musí mít negativní výsledek těhotenského testu do 48 hodin před podání studovaného léku.

    Ženy, které jsou chirurgicky sterilní, musí výkon doložit operativní zprávou nebo ultrazvukovým vyšetřením.

    Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce během studie a pokračovat v ní po dobu 12 týdnů po podání studovaného léku.

  2. Zdravé, jak určil zkoušející na základě screeningových hodnocení.
  3. Starší jedinci musí být obecně zdraví, ale mohou být zařazeni se stabilním chronickým onemocněním, pokud je dobře kontrolováno a neinterferuje s primárním cílem studie. Subjekty mohou být zahrnuty s klinicky významnými odchylkami od normálních limitů v anamnéze, nálezech fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, 12svodových elektrokardiogramech (EKG) nebo výsledků klinických laboratorních testů, které jsou spojeny se stabilními, chronickými a dobře kontrolovanými zdravotními stavy. , pokud tyto odchylky nesplňují uvedená specifická kritéria pro vyloučení

Vyloučení:

  1. Přítomnost nebo historie jakékoli poruchy, která může bránit úspěšnému dokončení studie.
  2. Srdeční poruchy (jiné než hypertenze) v anamnéze včetně, aniž by byl výčet omezující, onemocnění chlopní, městnavé srdeční selhání, angina pectoris, infarkt myokardu nebo arytmie.
  3. Historie vertiga.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiný: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: HTC-867
Lék: HTC-867

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená počtem nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod. Snášenlivost měřená výskytem toxicit omezujících dávku.
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické a farmakodynamické parametry.
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

22. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3253A1-1000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit