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导管内乳头状粘液性肿瘤国际登记处

2019年11月4日 更新者:Michele D. Lewis, M.D.、Mayo Clinic
在这项多中心研究中,将使用一个集中的基于网络的数据库来跟踪患有胰腺 IPMN 病变的患者,以研究恶性转化的自然史和危险因素。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

胰腺导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN) 在临床实践中得到越来越多的认可。 它们代表了一种独特的临床病理实体,其特征是粘蛋白产生、胰管囊性扩张和导管内乳头状生长。 世界卫生组织于 1996 年将 IPMN 确认为一个独特的临床实体。 最近的文献表明,高达 45% 的 IPMN 是恶性的,应该被切除;然而,这些数据是基于较大的、主要是有症状的病变。 最近的文献中发表了几项研究,报告了 IPMN 切除的单中心经验和对少数患者的观察。 这些病变的自然病程和恶性肿瘤的风险仍然不明确。 IPMN 管理的共识指南于 2006 年发布,但指出以下六个方面的知识有限:定义和分类、术前评估、切除指征、切除方法、冰冻切片/阳性切缘和标本处理的组织学数据,以及最后, 跟进方法。 谈到这一需求,我们建议在 IPMN 研究和临床管理的上述需求领域建立一个多中心协作的国际注册中心。 这将通过一个集中的、基于网络的注册中心进行,每个中心都以去识别化的方式输入数据,以保护机密性。

从 IRB 批准的回顾性图表审查 IRB# 07-007202 收集的数据将被纳入该数据库。 任何参与前瞻性研究的患者都将在收集数据之前征得 HIPPA 同意。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

290

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

初级卫生保健

描述

纳入标准:

  • 基于共识指南的疑似 IPMN (7)
  • 基线检查时的内窥镜超声成像
  • 至少 1 年的手术组织学或 EUS、MRI 或 CT 扫描临床随访
  • 以前收集的符合上述标准的案例将被允许

排除标准:

  • 不符合上述纳入标准的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
胰腺囊肿

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 IPMN 患者癌症或高度异型增生的临床和形态学预测因子。确定在监测计划中随访的患者中进展为癌症或高度异型增生的预测因子。
大体时间:研究结束
胰腺囊肿的大小和生长模式、壁结节的存在、实体瘤或恶性肿瘤的发展将根据临床指示的影像学研究(包括 EUS、MRI 或 CT)随时间进行跟踪。
研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Michele D Lewis, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月22日

首次发布 (估计)

2009年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月4日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 07-007845

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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