- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00828048
Internationales Register für intraduktales papilläres muzinöses Neoplasma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Intraduktale papilläre muzinöse Neoplasien des Pankreas (IPMN) werden zunehmend in der klinischen Praxis erkannt. Sie stellen eine einzigartige klinisch-pathologische Einheit dar, die durch Muzinproduktion, zystische Dilatation der Pankreasgänge und intraduktales Papillenwachstum gekennzeichnet ist. Die Weltgesundheitsorganisation hat IPMN 1996 als eigenständige klinische Einheit anerkannt. Neuere Literatur legt nahe, dass bis zu 45 % der IPMN bösartig sind und reseziert werden sollten; diese Daten basieren jedoch auf größeren, primär symptomatischen Läsionen. In der neueren Literatur wurden mehrere Studien veröffentlicht, die über Erfahrungen von Einzelzentren mit IPMN-Resektionen und Beobachtungen mit einer kleinen Anzahl von Patienten berichten. Der natürliche Verlauf dieser Läsionen und das Malignitätsrisiko sind noch vage. Konsensrichtlinien für das Management von IPMN wurden 2006 veröffentlicht, es wurde jedoch auf das begrenzte verfügbare Wissen in sechs Bereichen hingewiesen: Definition und Klassifizierung, präoperative Bewertung, Indikation zur Resektion, Resektionsmethode, histologische Daten zu Schnellschnitt/positiven Rändern und Probenverarbeitung und schließlich , Methode der Nachverfolgung. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, schlagen wir ein internationales Register für die multizentrische Zusammenarbeit in den oben genannten Bedarfsbereichen in der IPMN-Forschung und im klinischen Management vor. Dies erfolgt über ein zentralisiertes, webbasiertes Register, in das die Daten zum Schutz der Vertraulichkeit von jedem Zentrum anonym eingegeben werden.
Die aus der vom IRB genehmigten retrospektiven Chartüberprüfung IRB# 07-007202 gesammelten Daten werden in diese Datenbank aufgenommen. Alle Patienten, die an der prospektiven Studie teilnehmen, erhalten vor der Datenerhebung eine HIPPA-Zustimmung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf IPMN basierend auf den Konsensleitlinien (7)
- Endoskopische Ultraschallbildgebung bei Ausgangsuntersuchung
- Entweder chirurgische Histologie oder klinische Nachsorge mit EUS, MRT oder CT-Scan für mindestens 1 Jahr
- Zuvor gesammelte Fälle, die die oben genannten Kriterien erfüllen, werden zugelassen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Pankreaszyste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Identifizieren Sie klinische und morphologische Prädiktoren für Krebs oder hochgradige Dysplasie bei Patienten mit IPMN. Identifizieren Sie Prädiktoren für das Fortschreiten zu Krebs oder hochgradiger Dysplasie bei Patienten, die in Überwachungsprogrammen überwacht werden.
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
Größe und Wachstumsmuster von Bauchspeicheldrüsenzysten, das Vorhandensein von Wandknötchen, die Entwicklung eines soliden Tumors oder Malignität werden im Laufe der Zeit verfolgt, basierend auf bildgebenden Studien, einschließlich EUS, MRT oder CT, je nach klinischer Indikation.
|
Ende des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michele D Lewis, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-007845
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .