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Internationales Register für intraduktales papilläres muzinöses Neoplasma

4. November 2019 aktualisiert von: Michele D. Lewis, M.D., Mayo Clinic
Eine zentralisierte webbasierte Datenbank wird verwendet, um Patienten mit IPMN-Läsionen der Bauchspeicheldrüse zu verfolgen, um den natürlichen Verlauf und Risikofaktoren für eine maligne Transformation in dieser multizentrischen Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Intraduktale papilläre muzinöse Neoplasien des Pankreas (IPMN) werden zunehmend in der klinischen Praxis erkannt. Sie stellen eine einzigartige klinisch-pathologische Einheit dar, die durch Muzinproduktion, zystische Dilatation der Pankreasgänge und intraduktales Papillenwachstum gekennzeichnet ist. Die Weltgesundheitsorganisation hat IPMN 1996 als eigenständige klinische Einheit anerkannt. Neuere Literatur legt nahe, dass bis zu 45 % der IPMN bösartig sind und reseziert werden sollten; diese Daten basieren jedoch auf größeren, primär symptomatischen Läsionen. In der neueren Literatur wurden mehrere Studien veröffentlicht, die über Erfahrungen von Einzelzentren mit IPMN-Resektionen und Beobachtungen mit einer kleinen Anzahl von Patienten berichten. Der natürliche Verlauf dieser Läsionen und das Malignitätsrisiko sind noch vage. Konsensrichtlinien für das Management von IPMN wurden 2006 veröffentlicht, es wurde jedoch auf das begrenzte verfügbare Wissen in sechs Bereichen hingewiesen: Definition und Klassifizierung, präoperative Bewertung, Indikation zur Resektion, Resektionsmethode, histologische Daten zu Schnellschnitt/positiven Rändern und Probenverarbeitung und schließlich , Methode der Nachverfolgung. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, schlagen wir ein internationales Register für die multizentrische Zusammenarbeit in den oben genannten Bedarfsbereichen in der IPMN-Forschung und im klinischen Management vor. Dies erfolgt über ein zentralisiertes, webbasiertes Register, in das die Daten zum Schutz der Vertraulichkeit von jedem Zentrum anonym eingegeben werden.

Die aus der vom IRB genehmigten retrospektiven Chartüberprüfung IRB# 07-007202 gesammelten Daten werden in diese Datenbank aufgenommen. Alle Patienten, die an der prospektiven Studie teilnehmen, erhalten vor der Datenerhebung eine HIPPA-Zustimmung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf IPMN basierend auf den Konsensleitlinien (7)
  • Endoskopische Ultraschallbildgebung bei Ausgangsuntersuchung
  • Entweder chirurgische Histologie oder klinische Nachsorge mit EUS, MRT oder CT-Scan für mindestens 1 Jahr
  • Zuvor gesammelte Fälle, die die oben genannten Kriterien erfüllen, werden zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pankreaszyste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie klinische und morphologische Prädiktoren für Krebs oder hochgradige Dysplasie bei Patienten mit IPMN. Identifizieren Sie Prädiktoren für das Fortschreiten zu Krebs oder hochgradiger Dysplasie bei Patienten, die in Überwachungsprogrammen überwacht werden.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Größe und Wachstumsmuster von Bauchspeicheldrüsenzysten, das Vorhandensein von Wandknötchen, die Entwicklung eines soliden Tumors oder Malignität werden im Laufe der Zeit verfolgt, basierend auf bildgebenden Studien, einschließlich EUS, MRT oder CT, je nach klinischer Indikation.
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele D Lewis, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-007845

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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