Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationellt register för intraduktal papillär mucinös neoplasma

4 november 2019 uppdaterad av: Michele D. Lewis, M.D., Mayo Clinic
En centraliserad webbaserad databas kommer att användas för att spåra patienter med IPMN-lesioner i bukspottkörteln för att studera naturhistoria och riskfaktorer för malign transformation i denna multicenterstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Intraduktala papillära mucinösa neoplasmer i bukspottkörteln (IPMN) erkänns alltmer i klinisk praxis. De representerar en unik klinisk patologisk enhet som kännetecknas av mucinproduktion, cystisk utvidgning av pankreaskanalerna och intraduktal papillär tillväxt. Världshälsoorganisationen erkände IPMN som en distinkt klinisk enhet 1996. Ny litteratur tyder på att upp till 45 % av IPMN är maligna och bör resekeras; dessa data är dock baserade på större, främst symtomatiska lesioner. Flera studier har publicerats i den senaste litteraturen som rapporterar singelcenters erfarenhet av IPMN-resektioner och observationer med ett litet antal patienter. Den naturliga historien för dessa lesioner och risken för malignitet är fortfarande vag. Konsensusriktlinjer för hantering av IPMN publicerades 2006, men noterade den begränsade kunskap som finns tillgänglig inom sex områden: definition och klassificering, preoperativ utvärdering, indikation för resektion, resektionsmetod, histologiska data om frysta snitt/positiva marginaler och provbehandling, och slutligen , metod för uppföljning. På tal om detta behov föreslår vi ett internationellt register för multicentersamarbete inom ovanstående behovsområden inom IPMN-forskning och klinisk förvaltning. Detta kommer att ske genom ett centraliserat, webbaserat register med data som matas in av varje center på ett avidentifierat sätt för att skydda konfidentialitet.

Data som samlas in från IRB-godkänd retrospektiv diagramgranskning IRB# 07-007202 kommer att inkorporeras i denna databas. Alla patienter som deltar i den prospektiva studien kommer att godkännas med HIPPA-medgivande före insamling av data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

290

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvård

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt IPMN baserat på konsensusriktlinjerna (7)
  • Endoskopisk ultraljudsundersökning vid baslinjeundersökning
  • Antingen kirurgisk histologi eller klinisk uppföljning med EUS, MRT eller datortomografi under minst 1 år
  • Tidigare insamlade ärenden som uppfyller ovanstående kriterier kommer att tillåtas

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Bukspottkörtelcysta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera kliniska och morfologiska prediktorer för cancer eller höggradig dysplasi hos patienter med IPMN. Identifiera prediktorer för progression till cancer eller höggradig dysplasi bland patienter som följs i övervakningsprogram.
Tidsram: Slut på studien
Storlek och tillväxtmönster för cystor i bukspottkörteln, förekomst av muralknölar, utveckling av solida tumörer eller malignitet kommer att spåras över tiden, baserat på avbildningsstudier inklusive EUS, MRT eller CT enligt klinisk indikation.
Slut på studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michele D Lewis, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

23 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 07-007845

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottkörtelcystor

3
Prenumerera