- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00828048
Mezinárodní registr pro intraduktální papilární mucinózní novotvar
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intraduktální papilární mucinózní novotvary pankreatu (IPMN) jsou v klinické praxi stále více uznávány. Představují unikátní klinicko-patologickou jednotku, která se vyznačuje produkcí mucinu, cystickou dilatací pankreatických vývodů a intraduktálním papilárním růstem. Světová zdravotnická organizace uznala IPMN jako samostatnou klinickou jednotku v roce 1996. Nedávná literatura uvádí, že až 45 % IPMN je maligních a měly by být resekovány; tato data jsou však založena na větších, primárně symptomatických lézích. V nedávné literatuře bylo publikováno několik studií uvádějících zkušenosti s resekcemi IPMN a pozorováními v jednom centru u malého počtu pacientů. Přirozená historie těchto lézí a riziko malignity jsou stále nejasné. Konsenzuální pokyny pro léčbu IPMN byly publikovány v roce 2006, ale konstatovaly omezené znalosti dostupné v šesti oblastech: definice a klasifikace, předoperační hodnocení, indikace k resekci, způsob resekce, histologická data o zmrazeném řezu/pozitivních okrajích a zpracování vzorků a konečně , způsob navazování. S ohledem na tuto potřebu navrhujeme mezinárodní registr pro multicentrickou spolupráci ve výše uvedených oblastech potřeby výzkumu a klinického managementu IPMN. To bude probíhat prostřednictvím centralizovaného webového registru s údaji zadávanými každým střediskem bez identifikace, aby byla chráněna důvěrnost.
Do této databáze budou začleněna data shromážděná z retrospektivního přehledu map IRB č. 07-007202 schváleného IRB. Všichni pacienti, kteří se zúčastní prospektivní studie, získají před sběrem dat souhlas s HIPPA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na IPMN na základě obecných zásad (7)
- Endoskopické ultrazvukové zobrazení při základním vyšetření
- Chirurgická histologie nebo klinické sledování pomocí EUS, MRI nebo CT skenování po dobu alespoň 1 roku
- Případy dříve shromážděné, které splňují výše uvedená kritéria, budou povoleny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Cysta pankreatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikujte klinické a morfologické prediktory rakoviny nebo dysplazie vysokého stupně u pacientů s IPMN. Identifikujte prediktory progrese do rakoviny nebo dysplazie vysokého stupně u pacientů, kteří jsou sledováni v programech sledování.
Časové okno: Konec studia
|
Velikost a vzor růstu pankreatických cyst, přítomnost nástěnných uzlů, rozvoj solidního nádoru nebo malignity budou sledovány v průběhu času na základě zobrazovacích studií zahrnujících EUS, MRI nebo CT, jak je klinicky indikováno.
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele D Lewis, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-007845
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .