Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní registr pro intraduktální papilární mucinózní novotvar

4. listopadu 2019 aktualizováno: Michele D. Lewis, M.D., Mayo Clinic
Centralizovaná webová databáze bude použita ke sledování pacientů s IPMN lézemi pankreatu ke studiu přirozené historie a rizikových faktorů maligní transformace v této multicentrické studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Intraduktální papilární mucinózní novotvary pankreatu (IPMN) jsou v klinické praxi stále více uznávány. Představují unikátní klinicko-patologickou jednotku, která se vyznačuje produkcí mucinu, cystickou dilatací pankreatických vývodů a intraduktálním papilárním růstem. Světová zdravotnická organizace uznala IPMN jako samostatnou klinickou jednotku v roce 1996. Nedávná literatura uvádí, že až 45 % IPMN je maligních a měly by být resekovány; tato data jsou však založena na větších, primárně symptomatických lézích. V nedávné literatuře bylo publikováno několik studií uvádějících zkušenosti s resekcemi IPMN a pozorováními v jednom centru u malého počtu pacientů. Přirozená historie těchto lézí a riziko malignity jsou stále nejasné. Konsenzuální pokyny pro léčbu IPMN byly publikovány v roce 2006, ale konstatovaly omezené znalosti dostupné v šesti oblastech: definice a klasifikace, předoperační hodnocení, indikace k resekci, způsob resekce, histologická data o zmrazeném řezu/pozitivních okrajích a zpracování vzorků a konečně , způsob navazování. S ohledem na tuto potřebu navrhujeme mezinárodní registr pro multicentrickou spolupráci ve výše uvedených oblastech potřeby výzkumu a klinického managementu IPMN. To bude probíhat prostřednictvím centralizovaného webového registru s údaji zadávanými každým střediskem bez identifikace, aby byla chráněna důvěrnost.

Do této databáze budou začleněna data shromážděná z retrospektivního přehledu map IRB č. 07-007202 schváleného IRB. Všichni pacienti, kteří se zúčastní prospektivní studie, získají před sběrem dat souhlas s HIPPA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

290

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na IPMN na základě obecných zásad (7)
  • Endoskopické ultrazvukové zobrazení při základním vyšetření
  • Chirurgická histologie nebo klinické sledování pomocí EUS, MRI nebo CT skenování po dobu alespoň 1 roku
  • Případy dříve shromážděné, které splňují výše uvedená kritéria, budou povoleny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Cysta pankreatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte klinické a morfologické prediktory rakoviny nebo dysplazie vysokého stupně u pacientů s IPMN. Identifikujte prediktory progrese do rakoviny nebo dysplazie vysokého stupně u pacientů, kteří jsou sledováni v programech sledování.
Časové okno: Konec studia
Velikost a vzor růstu pankreatických cyst, přítomnost nástěnných uzlů, rozvoj solidního nádoru nebo malignity budou sledovány v průběhu času na základě zobrazovacích studií zahrnujících EUS, MRI nebo CT, jak je klinicky indikováno.
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele D Lewis, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 07-007845

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit