- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00828048
Internationalt register for intraduktal papillær mucinøs neoplasma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intraduktale papillære mucinøse neoplasmer i bugspytkirtlen (IPMN) anerkendes i stigende grad i klinisk praksis. De repræsenterer en unik klinikopatologisk enhed, der er karakteriseret ved mucinproduktion, cystisk udvidelse af bugspytkirtlens kanaler og intraduktal papillær vækst. Verdenssundhedsorganisationen anerkendte IPMN som en særskilt klinisk enhed i 1996. Nyere litteratur tyder på, at op til 45 % af IPMN er ondartede og bør resekeres; disse data er dog baseret på større, primært symptomatiske læsioner. Adskillige undersøgelser er blevet publiceret i den seneste litteratur, der rapporterer single-center erfaring med IPMN resektioner og observationer med et lille antal patienter. Den naturlige historie af disse læsioner og risikoen for malignitet er stadig vag. Konsensusretningslinjer for håndtering af IPMN blev offentliggjort i 2006, men bemærkede den begrænsede viden, der er tilgængelig på seks områder: definition og klassificering, præoperativ evaluering, indikation for resektion, resektionsmetode, histologiske data om frosne snit/positive marginer og prøvebehandling og endelig , metode til opfølgning. Med henblik på dette behov foreslår vi et internationalt register for multicentersamarbejde inden for ovennævnte behovsområder inden for IPMN-forskning og klinisk ledelse. Dette vil ske gennem et centraliseret, webbaseret register med data indtastet af hvert center på en afidentificeret måde for at beskytte fortroligheden.
Dataene indsamlet fra den IRB godkendte retrospektive diagramgennemgang IRB# 07-007202 vil blive inkorporeret i denne database. Alle patienter, der deltager i den prospektive undersøgelse, vil blive godkendt med HIPPA-samtykke før indsamling af data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt IPMN baseret på konsensusretningslinjerne (7)
- Endoskopisk ultralydsbilleddannelse ved baseline undersøgelse
- Enten kirurgisk histologi eller klinisk opfølgning med EUS, MR eller CT-scanning i mindst 1 år
- Tidligere indsamlede sager, der opfylder ovenstående kriterier, vil blive tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Bugspytkirtelcyste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identificer kliniske og morfologiske prædiktorer for cancer eller højgradig dysplasi hos patienter med IPMN. Identificer forudsigere for progression til cancer eller højgradig dysplasi blandt patienter, der følges i overvågningsprogrammer.
Tidsramme: Slut på studiet
|
Størrelse og vækstmønster for cyster i bugspytkirtlen, tilstedeværelse af vægknuder, udvikling af solid tumor eller malignitet vil blive sporet over tid, baseret på billeddiagnostiske undersøgelser inklusive EUS, MRI eller CT som klinisk indiceret.
|
Slut på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele D Lewis, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-007845
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtelcyster
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina