Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internationalt register for intraduktal papillær mucinøs neoplasma

4. november 2019 opdateret af: Michele D. Lewis, M.D., Mayo Clinic
En centraliseret webbaseret database vil blive brugt til at spore patienter med IPMN-læsioner i bugspytkirtlen for at studere naturhistorie og risikofaktorer for malign transformation i denne multicenterundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Intraduktale papillære mucinøse neoplasmer i bugspytkirtlen (IPMN) anerkendes i stigende grad i klinisk praksis. De repræsenterer en unik klinikopatologisk enhed, der er karakteriseret ved mucinproduktion, cystisk udvidelse af bugspytkirtlens kanaler og intraduktal papillær vækst. Verdenssundhedsorganisationen anerkendte IPMN som en særskilt klinisk enhed i 1996. Nyere litteratur tyder på, at op til 45 % af IPMN er ondartede og bør resekeres; disse data er dog baseret på større, primært symptomatiske læsioner. Adskillige undersøgelser er blevet publiceret i den seneste litteratur, der rapporterer single-center erfaring med IPMN resektioner og observationer med et lille antal patienter. Den naturlige historie af disse læsioner og risikoen for malignitet er stadig vag. Konsensusretningslinjer for håndtering af IPMN blev offentliggjort i 2006, men bemærkede den begrænsede viden, der er tilgængelig på seks områder: definition og klassificering, præoperativ evaluering, indikation for resektion, resektionsmetode, histologiske data om frosne snit/positive marginer og prøvebehandling og endelig , metode til opfølgning. Med henblik på dette behov foreslår vi et internationalt register for multicentersamarbejde inden for ovennævnte behovsområder inden for IPMN-forskning og klinisk ledelse. Dette vil ske gennem et centraliseret, webbaseret register med data indtastet af hvert center på en afidentificeret måde for at beskytte fortroligheden.

Dataene indsamlet fra den IRB godkendte retrospektive diagramgennemgang IRB# 07-007202 vil blive inkorporeret i denne database. Alle patienter, der deltager i den prospektive undersøgelse, vil blive godkendt med HIPPA-samtykke før indsamling af data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

290

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære sundhedssektor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt IPMN baseret på konsensusretningslinjerne (7)
  • Endoskopisk ultralydsbilleddannelse ved baseline undersøgelse
  • Enten kirurgisk histologi eller klinisk opfølgning med EUS, MR eller CT-scanning i mindst 1 år
  • Tidligere indsamlede sager, der opfylder ovenstående kriterier, vil blive tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Bugspytkirtelcyste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer kliniske og morfologiske prædiktorer for cancer eller højgradig dysplasi hos patienter med IPMN. Identificer forudsigere for progression til cancer eller højgradig dysplasi blandt patienter, der følges i overvågningsprogrammer.
Tidsramme: Slut på studiet
Størrelse og vækstmønster for cyster i bugspytkirtlen, tilstedeværelse af vægknuder, udvikling af solid tumor eller malignitet vil blive sporet over tid, baseret på billeddiagnostiske undersøgelser inklusive EUS, MRI eller CT som klinisk indiceret.
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele D Lewis, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2009

Først opslået (SKØN)

23. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-007845

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelcyster

3
Abonner