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之前在临床试验中接受 AG 013736 的患者继续使用 Axitinib (A406- AG- 013736)

2024年11月25日 更新者：Pfizer

对于先前在临床试验中接受 AG-013736 的患者，继续使用 VEGFR-2 的酪氨酸激酶抑制剂 AG-013736 (A406)

允许阿西替尼 (AG 013736) 对在结束阿西替尼试验中获得临床益处的患者继续治疗

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项滚动研究，旨在为已记录稳定或有反应的疾病或在先前研究结束的时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Mitte
  • 意大利
      • Milano、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, Laboratorio
      • Milano、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, S.S.D Oncologia Medica dei Tumori testa-collo
  • 捷克语
      • Praha、捷克语、18081
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Czech Republic
      • Olomouc、Czech Republic、捷克语、77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Tiba
      • Kashiwa、Tiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • 法国
      • Paris Cedex 13、法国、75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Hematology-Oncology-Santa Monica
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Medical Center Everett - Providence Regional Cancer Partnership
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin - Hospital and Clinics
  • 英国
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital / Oncology Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在之前的临床试验中被分配到含阿西替尼 (AG-013736) 治疗组的患者
  • 在之前的试验结束时正在接受阿西替尼 (AG-013736) 片剂的患者
  • 在入组前 12 周内通过适当的放射学、临床或实验室评估证明疾病稳定 (SD) 或有反应（PR 或 CR）的患者（注意：应使用先前阿西替尼 (AG-013736) 方案的反应标准确定稳定或有反应的疾病）。
  • 患有进行性疾病 (PD) 但已经历研究方案中定义的“临床获益”的患者

排除标准：

  • 如果不满足先前阿西替尼 (AG-013736) 方案中继续治疗的条件，患者可能无法参加本试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
患者继续接受与之前的阿西替尼研究相同的治疗（阿西替尼单药治疗或与克唑替尼联合治疗）
药品：阿昔替尼
BID 口服片剂。 阿西替尼 (AG 013736) 的剂量将与他们在之前的试验中服用的剂量相同
其他名称：
  • AG-013736
药品：克唑替尼
BID 口服胶囊。 克唑替尼的剂量与之前的阿西替尼试验相同。
其他名称：
  • PF-02341066

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE、治疗相关 TEAE 和治疗相关严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后第 1 天至 28 天（最大治疗暴露时间为 119.56 个月；最长随访时间约为 120.56 个月）
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是指从首次给药研究药物到最后一次给药后 28 天之间发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 与研究药物的相关性基于研究者的评估。 AE 包括严重和非严重AE。
最后一次服用研究药物后第 1 天至 28 天（最大治疗暴露时间为 119.56 个月；最长随访时间约为 120.56 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年3月7日

初级完成 (实际的)

2023年8月14日

研究完成 (实际的)

2023年8月14日

研究注册日期

首次提交

2009年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月23日

首次发布 (估计的)

2009年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月25日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4061008
  • 2005-000051-15 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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