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Anhaltender Zugang zu Axitinib (A406-AG-013736) für Patienten, die zuvor AG 013736 in klinischen Studien erhalten haben

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Pfizer

WEITERER ZUGRIFF AUF DEN TYROSIN-KINASE-INHIBITOR VON VEGFR-2, AG-013736 (A406), FÜR PATIENTEN, DIE ZUVOR AG-013736 IN KLINISCHEN VERSUCHEN ERHALTEN HABEN

Um die Fortsetzung der Behandlung mit Axitinib (AG 013736) für Patienten zu ermöglichen, bei denen in einer abschließenden Axitinib-Studie ein klinischer Nutzen erzielt wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Rollover-Studie, die darauf abzielt, Patienten, die nachweislich stabil sind oder auf die Erkrankung ansprechen, oder die einen klinischen Nutzen (wie im Protokoll definiert) erzielt haben, weiterhin Zugang zu Axitinib (Monotherapie oder Kombination, je nach Behandlung in der vorherigen Axitinib-Studie) zu ermöglichen Zeitpunkt des vorherigen Studienabschlusses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Mitte
  • Frankreich
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, Laboratorio
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, S.S.D Oncologia Medica dei Tumori testa-collo
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Tiba
      • Kashiwa, Tiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, Tschechien, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology-Oncology-Santa Monica
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett - Providence Regional Cancer Partnership
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin - Hospital and Clinics
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital / Oncology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in einer früheren klinischen Studie einem Behandlungsarm mit Axitinib (AG-013736) zugewiesen wurden
  • Patienten, die zum Ende ihrer vorherigen Studie Axitinib-Tabletten (AG-013736) erhielten
  • Patienten mit stabiler (SD) oder ansprechender Erkrankung (PR oder CR), dokumentiert durch entsprechende radiologische, klinische oder Laboruntersuchungen innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme (Hinweis: Ansprechkriterien aus dem vorherigen Axitinib-Protokoll (AG-013736) sollten verwendet werden Bestimmung einer stabilen oder ansprechenden Krankheit).
  • Patienten mit fortschreitender Erkrankung (PD), die jedoch einen „klinischen Nutzen“ gemäß der Definition im Studienprotokoll erzielt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn die Bedingungen für die Fortsetzung der Behandlung im vorherigen Axitinib-Protokoll (AG-013736) nicht erfüllt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Patienten setzen die gleiche Behandlung (Axitinib-Monotherapie oder in Kombination mit Crizotinib) wie in der vorherigen Axitinib-Studie fort
Arzneimittel: Axitinib
BID-Tabletten zum Einnehmen. Die Dosis von Axitinib (AG 013736) wird dieselbe sein, die sie in der vorherigen Studie eingenommen haben
Andere Namen:
  • AG-013736
Arzneimittel: Crizotinib
BID orale Kapseln. Die Crizotinib-Dosis wird dieselbe sein wie in der vorherigen Axitinib-Studie.
Andere Namen:
  • PF-02341066

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) nach bevorzugtem Zeitraum, die bei >20 % der Patienten auftraten (alle Kausalitäten)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) (behandlungsbedingt) von Axitinib
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Als behandlungsbedingte UE bezeichnete man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt.
Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) (behandlungsbedingt) von Crizotinib
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Als behandlungsbedingte UE bezeichnete man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt.
Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Zusammenfassung der behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) nach bevorzugtem Zeitraum (alle Kausalitäten)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (behandlungsbedingt) von Axitinib
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (behandlungsbedingt) von Crizotinib
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4061008
  • 2005-000051-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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