Fortsatt tilgang til Axitinib (A406-AG-013736) for pasienter som tidligere har mottatt AG 013736 i kliniske studier
25. november 2024 oppdatert av: Pfizer
FORTSATT TILGANG TIL TYROSIN KINASEHEMMEREN AV VEGFR-2, AG-013736 (A406) FOR PASIENTER SOM TIDLIGERE MOTTE AG-013736 I KLINISKE FORSØK
For å tillate fortsettelse av behandling med axitinib (AG 013736) til pasienter som opplever klinisk fordel i en avsluttende axitinib-studie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en roll-over-studie som har som mål å gi fortsatt tilgang til axitinib (monoterapi eller kombinasjon, i henhold til behandling mottatt i tidligere axitinib-studie) til pasienter som har dokumentert stabil eller responderende sykdom, eller mottatt klinisk fordel (som definert av protokollen) ved tidspunktet for forrige studieavslutning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Hematology-Oncology-Santa Monica
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett - Providence Regional Cancer Partnership
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin - Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, Laboratorio
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, S.S.D Oncologia Medica dei Tumori testa-collo
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kinki University Hospital
-
-
Tiba
-
Kashiwa, Tiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital / Oncology Department
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Praha, Tsjekkia, 18081
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Czech Republic
-
Olomouc, Czech Republic, Tsjekkia, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Mitte
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble tildelt en behandlingsarm som inneholder axitinib (AG-013736) i en tidligere klinisk studie
- Pasienter som fikk axitinib (AG-013736) tabletter på det tidspunktet deres forrige studie ble avsluttet
- Pasienter som har stabil (SD) eller responderende sykdom (PR eller CR) dokumentert ved passende radiologiske, kliniske eller laboratorievurderinger innen 12 uker før innrullering (Merk: responskriterier fra forrige axitinib (AG-013736) protokoll bør brukes til å bestemme stabil eller responderende sykdom).
- Pasienter som har progressiv sykdom (PD), men har opplevd "klinisk fordel" som definert i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ikke delta i denne studien hvis betingelsene for å fortsette behandlingen i den forrige axitinib (AG-013736) protokollen ikke er oppfylt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Pasienter fortsetter den samme behandlingen (axitinib monoterapi eller i kombinasjon med crizotinib) som i tidligere axitinib-studie
|
BID orale tabletter.
dose av axitinib (AG 013736) vil være den samme som de tok i forrige studie
Andre navn:
BID orale kapsler.
Dosen av crizotinib vil være den samme som ble tatt i tidligere axitinib-studie.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE-er, behandlingsrelaterte TEAE-er og behandlingsrelaterte alvorlige TEAE-er
Tidsramme: Dag 1 opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal behandlingseksponering var 119,56 måneder; maksimal oppfølging til ca. 120,56 måneder)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Relasjonen av en AE til å studere medikament var basert på etterforskerens vurdering.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Dag 1 opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal behandlingseksponering var 119,56 måneder; maksimal oppfølging til ca. 120,56 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2003
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2009
Først lagt ut (Antatt)
26. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4061008
- 2005-000051-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .